Une étude de Foscarnet dans le traitement du cytomégalovirus (CMV) des yeux chez les patients atteints du SIDA qui n'ont pas eu de succès avec le ganciclovir

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Ganciclovir.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Allergie connue au foscarnet.
• Toute atteinte pulmonaire ou neurologique cliniquement significative (par exemple, les patients intubés ou dans le coma).
• Opacification de la cornée, du cristallin ou du vitré qui empêche l'examen du fond d'œil chez les patients atteints de rétinite à cytomégalovirus (CMV).

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Acyclovir.
• Agent néphrotoxique.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Allergie connue au foscarnet.
• Toute atteinte pulmonaire ou neurologique cliniquement significative (par exemple, les patients intubés ou dans le coma).
• Opacification de la cornée, du cristallin ou du vitré qui empêche l'examen du fond d'œil chez les patients atteints de rétinite à CMV.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Immunomodulateurs.
• Modificateurs de la réponse biologique.
• Agents enquêteurs.

Les patients atteints du SIDA souffrant de rétinite à cytomégalovirus (CMV) peuvent être inscrits s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• Myélosuppression :
• A déjà souffert d'une myélosuppression sévère liée au ganciclovir, limitant la dose, ou n'est pas éligible au traitement par le ganciclovir en raison d'une myélosuppression.
• Échec du traitement au ganciclovir :
• Il est clair qu'ils n'ont pas eu de réponse thérapeutique au traitement par le ganciclovir.
• Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.
• Les patients présentant une numération initiale absolue des neutrophiles < 750 cellules/mm3 ou une numération plaquettaire initiale < 50 000 plaquettes/mm3 seront classés comme inéligibles pour recevoir le traitement d'induction par le ganciclovir et seront autorisés à participer à l'étude.

• Les patients qui entrent dans l'étude en raison de la toxicité du ganciclovir auront reçu un traitement au ganciclovir qui a entraîné soit une chute du nombre absolu de neutrophiles à < 750 cellules/mm3, soit une chute du nombre de plaquettes à < 50 000 plaquettes/mm3 à deux reprises au cours de l'une ou l'autre

  1) un régime d'induction au ganciclovir de 7,5 mg ou moins de ganciclovir/kg/jour en doses fractionnées ou 2) un régime d'entretien de 5 mg ou moins de ganciclovir/kg/jour en dose unique.

• Les patients qui entrent dans l'étude en raison d'un échec du traitement par le ganciclovir répondront à l'un des critères suivants :

• 1) La progression de la rétinite à CMV telle que définie dans la section V.C.1., c'est-à-dire qu'elle s'est produite soit à la fin d'un traitement d'induction de 10 à 21 jours de ganciclovir (7,5 à 10,0 mg/kg/jour en doses fractionnées) soit 2) au cours de la première 28 jours de traitement d'entretien au ganciclovir (5 mg/kg/jour ou plus pendant au moins 5 jours/semaine) où le traitement d'entretien a commencé dans les

  1. semaine suivant la fin de la thérapie d'induction.