Eine Studie zu Foscarnet bei der Behandlung des Zytomegalievirus (CMV) der Augen bei AIDS-Patienten, die mit Ganciclovir keinen Erfolg hatten

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Ganciclovir.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Bekannte Allergie gegen Foscarnet.
• Jede klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung (z. B. intubierte oder komatöse Patienten).
• Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die eine Untersuchung der Fundi bei Patienten mit Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis ausschließt.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Aciclovir.
• Nephrotoxisches Mittel.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Bekannte Allergie gegen Foscarnet.
• Jede klinisch signifikante pulmonale oder neurologische Beeinträchtigung (z. B. intubierte oder komatöse Patienten).
• Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die eine Untersuchung des Augenhintergrundes bei Patienten mit CMV-Retinitis ausschließt.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt:

• Immunmodulatoren.
• Modifikatoren der biologischen Reaktion.
• Ermittler.

AIDS-Patienten mit Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis können aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Myelosuppression:
• Sie litten zuvor unter einer schweren, dosislimitierenden Ganciclovir-bedingten Myelosuppression oder sind aufgrund der Myelosuppression für eine Behandlung mit Ganciclovir nicht geeignet.
• Versagen der Ganciclovir-Behandlung:
• Offenbar kein therapeutisches Ansprechen auf die Ganciclovir-Therapie.
• Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 750 Zellen/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von < 50.000 Thrombozyten/mm3 werden als nicht für eine Ganciclovir-Induktionstherapie geeignet eingestuft und dürfen an der Studie teilnehmen.

• Patienten, die wegen einer Ganciclovir-Toxizität an der Studie teilnehmen, haben eine Ganciclovir-Therapie erhalten, die zu einem Abfall der absoluten Neutrophilenzahl auf < 750 Zellen/mm3 oder zu einem Abfall der Blutplättchenzahl auf < 50.000 Blutplättchen/mm3 bei beiden Gelegenheiten führte

  1) eine Ganciclovir-Induktionstherapie mit 7,5 mg oder weniger Ganciclovir/kg/Tag in aufgeteilten Dosen oder 2) eine Erhaltungstherapie mit 5 mg oder weniger Ganciclovir/kg/Tag als Einzeldosis.

• Patienten, die aufgrund eines Versagens der Ganciclovir-Behandlung an der Studie teilnehmen, erfüllen eines der folgenden Kriterien:

• 1) CMV-Retinitis-Progression gemäß Abschnitt V.C.1., d. h. entweder am Ende einer 10–21-tägigen Induktionskur mit Ganciclovir (7,5–10,0 mg/kg/Tag in geteilten Dosen) oder 2) während der ersten 28 Tage Erhaltungstherapie mit Ganciclovir (5 oder mehr mg/kg/Tag an mindestens 5 Tagen/Woche), innerhalb derer die Erhaltungstherapie begonnen wurde

  1. Woche nach Abschluss der Induktionstherapie.