Een studie van Foscarnet bij de behandeling van cytomegalovirus (CMV) van de ogen bij patiënten met aids die geen succes hebben gehad met ganciclovir

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Ganciclovir.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Bekende allergie voor foscarnet.
• Elke klinisch significante pulmonale of neurologische stoornis (bijv. patiënten die geïntubeerd of comateus zijn).
• Vertroebeling van het hoornvlies, de lens of het glasvocht, waardoor onderzoek van de fundi bij patiënten met cytomegalovirus (CMV)-retinitis onmogelijk is.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Aciclovir.
• Nefrotoxisch middel.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Bekende allergie voor foscarnet.
• Elke klinisch significante pulmonale of neurologische stoornis (bijv. patiënten die geïntubeerd of comateus zijn).
• Troebeling van het hoornvlies, de lens of het glasvocht, waardoor onderzoek van de fundi bij patiënten met CMV-retinitis onmogelijk is.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 7 dagen na deelname aan de studie:

• Immunomodulatoren.
• Biologische responsmodificatoren.
• Onderzoek agenten.

AIDS-patiënten met cytomegalovirus (CMV)-retinitis kunnen worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Myelosuppressie:
• Eerder ernstige dosisbeperkende ganciclovir-gerelateerde myelosuppressie hebben gehad, of niet in aanmerking komen voor behandeling met ganciclovir vanwege myelosuppressie.
• Falen van behandeling met ganciclovir:
• Er was duidelijk geen therapeutische respons op de behandeling met ganciclovir.
• Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Patiënten met een absolute uitgangswaarde van neutrofielen < 750 cellen/mm3 of een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes < 50.000 bloedplaatjes/mm3 zullen worden gecategoriseerd als niet-geschikt voor ganciclovir-inductietherapie en mogen deelnemen aan het onderzoek.

• Patiënten die deelnemen aan de studie vanwege ganciclovir-toxiciteit zullen een behandeling met ganciclovir hebben gekregen die ertoe heeft geleid dat ofwel het absolute aantal neutrofielen is gedaald tot < 750 cellen/mm3, ofwel het aantal bloedplaatjes is gedaald tot < 50.000 bloedplaatjes/mm3.

  1) een ganciclovir-inductieschema van 7,5 mg of minder ganciclovir/kg/dag in verdeelde doses of 2) een onderhoudsschema van 5 mg of minder ganciclovir/kg/dag als een enkele dosis.

• Patiënten die deelnemen aan de studie omdat de behandeling met ganciclovir heeft gefaald, zullen aan een van de volgende criteria voldoen:

• 1) Progressie van CMV-retinitis zoals gedefinieerd in rubriek V.C.1., d.w.z. is opgetreden aan het einde van een 10 - 21-daagse inductiekuur met ganciclovir (7,5 - 10,0 mg/kg/dag in verdeelde doses) of 2) tijdens de eerste 28 dagen onderhoudsbehandeling met ganciclovir (5 of meer mg/kg/dag gedurende ten minste 5 dagen/week) waarbij de onderhoudsbehandeling binnen

  1. week na voltooiing van de inductietherapie.