En undersøgelse af Foscarnet i behandlingen af ​​Cytomegalovirus (CMV) i øjnene hos patienter med AIDS, som ikke har haft succes med Ganciclovir

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Ganciclovir.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

• Kendt allergi over for foscarnet.
• Enhver klinisk signifikant pulmonal eller neurologisk svækkelse (f.eks. patienter, der er intuberet eller er i koma).
• Hornhinde-, linse- eller glaslegemeopacificering, som udelukker undersøgelse af fundi hos patienter med cytomegalovirus (CMV) retinitis.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Acyclovir.
• Nefrotoksisk middel.

Patienter med følgende er udelukket:

• Kendt allergi over for foscarnet.
• Enhver klinisk signifikant pulmonal eller neurologisk svækkelse (f.eks. patienter, der er intuberet eller er i koma).
• Hornhinde-, linse- eller glaslegemeopacificering, som udelukker undersøgelse af fundi hos patienter med CMV-retinitis.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 7 dage efter studiestart:

• Immunmodulatorer.
• Biologiske responsmodifikatorer.
• Efterforskningsagenter.

AIDS-patienter, der oplever cytomegalovirus (CMV) retinitis, kan blive tilmeldt, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Myelosuppression:
• Har tidligere lidt af alvorlig dosisbegrænsende ganciclovir-relateret myelosuppression eller er ikke berettiget til ganciclovirbehandling på grund af myelosuppression.
• Ganciclovir behandlingssvigt:
• Det lykkedes tydeligvis ikke at have et terapeutisk respons på ganciclovirbehandling.
• Patienter skal kunne give informeret samtykke.
• Patienter med et baseline absolut neutrofiltal < 750 celler/mm3 eller baseline trombocyttal < 50000 blodplader/mm3 vil blive kategoriseret som ikke kvalificerede til at modtage ganciclovir-induktionsterapi og vil få lov til at deltage i undersøgelsen.

• Patienter, der går ind i undersøgelsen på grund af ganciclovir-toksicitet, vil have modtaget ganciclovir-behandling, som resulterede i enten at det absolutte neutrofiltal faldt til < 750 celler/mm3 eller blodpladetallet faldt til < 50.000 blodplader/mm3 ved to separate lejligheder under enten

  1) et ganciclovir-induktionsregime på 7,5 mg eller mindre ganciclovir/kg/dag i opdelte doser eller 2) et vedligeholdelsesregime på 5 mg eller mindre ganciclovir/kg/dag som en enkelt dosis.

• Patienter, der går ind i undersøgelsen på grund af ganciclovirbehandlingssvigt, vil opfylde et af følgende kriterier:

• 1) Progression af CMV-retinitis som defineret i afsnit V.C.1., dvs. er forekommet enten i slutningen af ​​et 10-21 dages induktionskursus med ganciclovir (7,5 - 10,0 mg/kg/dag i opdelte doser) eller 2) under den første 28 dages vedligeholdelsesbehandling med ganciclovir (5 eller mere mg/kg/dag på mindst 5 dage/uge), hvor vedligeholdelsesbehandlingen begyndte inden for

  1. uge efter afsluttet induktionsterapi.