Foskarnet-tutkimus silmien sytomegaloviruksen (CMV) hoidossa AIDS-potilailla, jotka eivät ole onnistuneet gansikloviirilla

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• Gansikloviiri.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Tunnettu allergia foskarnetille.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä keuhko- tai neurologinen vajaatoiminta (esim. potilaat, jotka ovat intuboituneita tai koomassa).
• Sarveiskalvon, linssin tai lasiaisen samentuminen, joka estää silmänpohjan tutkimisen potilailla, joilla on sytomegalovirus (CMV) -retiniitti.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Acyclovir.
• Nefrotoksinen aine.

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Tunnettu allergia foskarnetille.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä keuhko- tai neurologinen vajaatoiminta (esim. potilaat, jotka ovat intuboituneita tai koomassa).
• Sarveiskalvon, linssin tai lasiaisen samentuminen, joka estää silmänpohjan tutkimisen potilailla, joilla on CMV-retiniitti.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 7 päivän sisällä opiskelusta:

• Immunomodulaattorit.
• Biologisen vasteen modifioijat.
• Tutkintaagentit.

AIDS-potilaat, joilla on sytomegalovirus (CMV) -retiniitti, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

• Myelosuppressio:
• Aiemmin kärsinyt vakavasta annosta rajoittavasta gansikloviiriin liittyvästä myelosuppressiosta tai he eivät ole kelvollisia gansikloviirihoitoon myelosuppression vuoksi.
• Gansikloviirihoidon epäonnistuminen:
• On selvää, että gansikloviirihoito ei tuottanut terapeuttista vastetta.
• Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
• Potilaat, joiden lähtötilanteen absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 750 solua/mm3 tai lähtötilanteen verihiutalemäärä < 50 000 verihiutaletta/mm3, luokitellaan gansikloviirin induktiohoitoon kelpaamattomiksi, ja heidät sallitaan osallistua tutkimukseen.

• Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen gansikloviiritoksisuuden vuoksi, ovat saaneet gansikloviirihoitoa, joka johti joko absoluuttisen neutrofiilien määrän putoamiseen alle 750 soluun/mm3 tai verihiutaleiden määrän putoamiseen alle 50 000 verihiutaleeseen/mm3 kahdessa eri yhteydessä jommankumman hoidon aikana.

  1) gansikloviirin induktio-ohjelma 7,5 mg tai vähemmän gansikloviiria/kg/vrk jaettuina annoksina tai 2) ylläpito-ohjelma 5 mg tai vähemmän gansikloviiria/kg/vrk yhtenä annoksena.

• Potilaat, jotka tulevat tutkimukseen gansikloviirihoidon epäonnistumisen vuoksi, täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

• 1) CMV-retiniitin eteneminen osassa V.C.1. määritellyllä tavalla, eli se on tapahtunut joko 10–21 päivän gansikloviirin induktiojakson lopussa (7,5–10,0 mg/kg/vrk jaettuna annoksina) tai 2) ensimmäisen hoitojakson aikana. 28 päivää gansikloviirihoitoa (vähintään 5 mg/kg/vrk vähintään 5 päivänä/viikko), kun ylläpitohoito aloitettiin

  1. viikon kuluttua induktiohoidon päättymisestä.