HIV感染症の治療におけるネビラピンまたはインビラーゼのいずれかと組み合わせたレトロビルプラスHIVIDの安全性と有効性

包含基準

同時投薬：

勧められた：

• CD4 数が 200 細胞/mm3 を下回る患者、または試験中に PCP を発症した患者に対する PCP 化学予防。

許可された：

• TB、Mycobacterium avium-intracellulare、トキソプラズマ症、ヒストプラズマ症、クリプトコッカス症、播種性カンジダ症、またはサイトメガロウイルス感染症を発症した患者における非実験的薬剤による二次予防。
• 急性治療の場合、21日以内のアシクロビル。
• グレード 3 以下の貧血および好中球減少症には、それぞれ組換えエリスロポエチンおよび G-CSF。

患者は以下を持っている必要があります：

• HIV感染。
• CD4 数 200 ～ 500 細胞/mm3。
• 以前の抗レトロウイルス療法はありません。
• 少なくとも48週間の平均余命。
• 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意。

ノート：

• 参加センターは、女性患者の登録を奨励されています。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

• グレード 3 以上の毒性。
• 末梢神経障害の症状.
• 吸収不良または重度の慢性下痢。
• 慢性的な吐き気、嘔吐、または腹部または食道の不快感のために、少なくとも 1 日 1 食を食べることができない。

同時投薬：

ネビラピン投与の最初の 28 日間は除外:

• クラブラン酸を含むオーグメンチンおよび他の抗生物質。

いつでも除外:

• ジクマロール、ワルファリン、およびその他の抗凝固薬。
• トルブタミド。
• シメチジン。
• エリスロマイシン。

以下の既往症のある患者は除外されます。

• -急性または慢性膵炎の病歴。
• -何らかの原因によるグレード2以上の末梢神経障害の病歴。

以前の投薬：

除外:

• -以前の抗レトロウイルス療法。

-研究登録前の4週間以内に除外：

• 全身性コルチコステロイド、IL-2、α-インターフェロン、β-インターフェロン、またはγ-インターフェロンなどの免疫調節剤。
• 免疫療法ワクチン。
• 細胞毒性化学療法。
• エリスロマイシン。
• ジクマロール、クマジン/ワルファリン、およびその他の抗凝固薬。
• フェノバルビタール。
• アモキシシリン/クラブラン酸。
• チカルシリン/クラブラン酸。
• トルブタミド。
• エリスロマイシン。
• シメチジン。

前処置:

-研究登録前の4週間以内に除外：

• 非局所放射線療法。 -研究要件を順守する能力を妨げる現在のアルコールまたは違法薬物の使用。