Bezpečnost a účinnost přípravku Retrovir Plus HIVID v kombinaci s nevirapinem nebo invirase při léčbě infekce HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povzbuzeni:

• Chemoprofylaxe PCP u pacientů, jejichž počet CD4 klesne pod 200 buněk/mm3 nebo u kterých se PCP během studie rozvine.

Povoleno:

• Sekundární profylaxe neexperimentálními látkami u pacientů, u kterých se rozvine TBC, Mycobacterium avium-intracellulare, toxoplazmóza, histoplazmóza, kryptokokóza, diseminovaná kandidóza nebo cytomegalovirová infekce.
• Acyclovir po dobu 21 dnů nebo méně pro akutní léčbu.
• Rekombinantní erytropoetin a G-CSF pro anémii 3. nebo horšího stupně a neutropenii.

Pacienti musí mít:

• HIV infekce.
• Počet CD4 200 - 500 buněk/mm3.
• Žádná předchozí antiretrovirová terapie.
• Předpokládaná délka života minimálně 48 týdnů.
• Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

POZNÁMKA:

• Zúčastněným centrům se doporučuje zařazovat pacientky.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší.
• Příznaky periferní neuropatie.
• Malabsorpce nebo těžký chronický průjem.
• Neschopnost sníst alespoň jedno jídlo denně z důvodu chronické nevolnosti, zvracení nebo břišního nebo jícnového nepohodlí.

Souběžná medikace:

Vyloučeno během prvních 28 dnů podávání nevirapinu:

• Augmentin a další antibiotika obsahující kyselinu klavulanovou.

Kdykoli vyloučeno:

• Dicumarol, warfarin a další antikoagulační léky.
• tolbutamid.
• Cimetidin.
• Erythromycin.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

• Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
• Anamnéza periferní neuropatie stupně 2 nebo horšího z jakékoli příčiny.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Jakákoli předchozí antiretrovirová terapie.

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

• Imunomodulační činidla, jako jsou systémové kortikosteroidy, IL-2, alfa-interferon, beta-interferon nebo gama-interferon.
• Imunoterapeutické vakcíny.
• Cytotoxická chemoterapie.
• Erythromycin.
• Dicumarol, Coumadin / warfarin a další antikoagulační léky.
• fenobarbital.
• Amoxicilin/klavulanát.
• Tikarcilin/klavulanát.
• tolbutamid.
• Erythromycin.
• Cimetidin.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

• Nelokální radiační terapie. Současné užívání alkoholu nebo nelegálních drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky studie.