Безопасность и эффективность ретровира плюс ВИЧ в сочетании с невирапином или инвиразой при лечении ВИЧ-инфекции

Критерии включения

Одновременное лечение:

Поощряется:

• Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии у пациентов, у которых количество CD4 падает ниже 200 клеток/мкл или у которых во время исследования развивается пневмоцистная пневмония.

Допустимый:

• Вторичная профилактика неэкспериментальными агентами у пациентов с туберкулезом, Mycobacterium avium-intracellulare, токсоплазмозом, гистоплазмозом, криптококкозом, диссеминированным кандидозом или цитомегаловирусной инфекцией.
• Ацикловир в течение 21 дня или меньше для острого лечения.
• Рекомбинантный эритропоэтин и Г-КСФ при анемии 3 степени и выше и нейтропении соответственно.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ-инфекция.
• Количество CD4 200 - 500 клеток/мм3.
• Отсутствие предшествующей антиретровирусной терапии.
• Продолжительность жизни не менее 48 недель.
• Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.

ЗАМЕЧАНИЯ:

• Участвующим центрам рекомендуется регистрировать пациентов женского пола.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Любая степень токсичности 3 или выше.
• Симптомы периферической невропатии.
• Мальабсорбция или тяжелая хроническая диарея.
• Неспособность принимать пищу хотя бы один раз в день из-за хронической тошноты, рвоты, абдоминального или пищеводного дискомфорта.

Одновременное лечение:

Исключаются в течение первых 28 дней приема невирапина:

• Аугментин и другие антибиотики, содержащие клавулановую кислоту.

Исключено в любое время:

• Дикумарол, варфарин и другие антикоагулянты.
• Толбутамид.
• Циметидин.
• Эритромицин.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• История острого или хронического панкреатита.
• В анамнезе периферическая нейропатия 2-й степени или хуже по любой причине.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Любая предшествующая антиретровирусная терапия.

Исключено в течение 4 недель до начала исследования:

• Иммуномодулирующие агенты, такие как системные кортикостероиды, ИЛ-2, альфа-интерферон, бета-интерферон или гамма-интерферон.
• Иммунотерапевтические вакцины.
• Цитотоксическая химиотерапия.
• Эритромицин.
• Дикумарол, кумадин/варфарин и другие антикоагулянты.
• Фенобарбитал.
• Амоксициллин/клавуланат.
• Тикарциллин/клавуланат.
• Толбутамид.
• Эритромицин.
• Циметидин.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 4 недель до начала исследования:

• Нелокальная лучевая терапия. Текущее употребление алкоголя или незаконных наркотиков, которые могут помешать выполнению требований исследования.