A segurança e a eficácia do Retrovir Plus HIVID combinado com nevirapina ou invirase no tratamento da infecção pelo HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Encorajado:

• Quimioprofilaxia PCP para pacientes cuja contagem de CD4 cai abaixo de 200 células/mm3 ou que desenvolvem PCP no estudo.

Permitido:

• Profilaxia secundária com agentes não experimentais em pacientes que desenvolvem TB, Mycobacterium avium-intracellulare, toxoplasmose, histoplasmose, criptococose, candidíase disseminada ou infecção por citomegalovírus.
• Aciclovir por 21 dias ou menos para tratamento agudo.
• Eritropoietina recombinante e G-CSF para grau 3 ou pior anemia e neutropenia, respectivamente.

Os pacientes devem ter:

• infecção pelo HIV.
• Contagem de CD4 200 - 500 células/mm3.
• Sem terapia antirretroviral anterior.
• Expectativa de vida de pelo menos 48 semanas.
• Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.

NOTA:

• Os centros participantes são incentivados a inscrever pacientes do sexo feminino.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Qualquer toxicidade de grau 3 ou superior.
• Sintomas de neuropatia periférica.
• Má absorção ou diarreia crônica grave.
• Incapacidade de comer pelo menos uma refeição por dia devido a náusea crônica, êmese ou desconforto abdominal ou esofágico.

Medicação concomitante:

Excluídos durante os primeiros 28 dias de administração de nevirapina:

• Augmentin e outros antibióticos contendo ácido clavulânico.

Excluído a qualquer momento:

• Dicumarol, varfarina e outros medicamentos anticoagulantes.
• Tolbutamida.
• Cimetidina.
• Eritromicina.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de pancreatite aguda ou crônica.
• História de neuropatia periférica de grau 2 ou pior de qualquer causa.

Medicação prévia:

Excluído:

• Qualquer terapia antirretroviral anterior.

Excluídos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo:

• Agentes imunomoduladores, como corticosteroides sistêmicos, IL-2, alfa-interferon, beta-interferon ou gama-interferon.
• Vacinas imunoterapêuticas.
• Quimioterapia citotóxica.
• Eritromicina.
• Dicumarol, Coumadin / varfarina e outros medicamentos anticoagulantes.
• Fenobarbital.
• Amoxicilina / clavulanato.
• Ticarcilina / clavulanato.
• Tolbutamida.
• Eritromicina.
• Cimetidina.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo:

• Radioterapia não local. Uso atual de álcool ou drogas ilícitas que interfira na capacidade de cumprir os requisitos do estudo.