Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van Retrovir Plus HIVID gecombineerd met Nevirapine of Invirase bij de behandeling van HIV-infectie

23 juni 2005 bijgewerkt door: Parexel

Een hoofdprotocol voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van antiretrovirale combinatietherapie met meerdere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie: Retrovir/HIVID/Nevirapine en Retrovir/HIVID/Invirase

Om de tolerantie en immunologische en virologische effecten van combinaties van antiretrovirale middelen met meerdere geneesmiddelen bij patiënten met een HIV-infectie te evalueren. Specifiek, om zidovudine/zalcitabine (AZT/ddC) alleen of in combinatie met nevirapine of saquinavir (Ro 31-8959) te evalueren.

Toediening van combinaties van drie geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie heeft de voorkeur boven monotherapie of duotherapie. Er is een systeem ontworpen om de huidige multidrug-combinaties van antiretrovirale middelen snel te evalueren en de toevoeging van nieuwe middelen mogelijk te maken zodra deze beschikbaar komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van combinaties van drie geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie heeft de voorkeur boven monotherapie of duotherapie. Er is een systeem ontworpen om de huidige multidrug-combinaties van antiretrovirale middelen snel te evalueren en de toevoeging van nieuwe middelen mogelijk te maken zodra deze beschikbaar komen.

Patiënten worden gerandomiseerd om AZT/ddC alleen of in combinatie met nevirapine of Ro 31-8959 te krijgen gedurende minimaal 48 weken. Patiënten worden gevolgd in week 2 en 4 en daarna elke 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02154
        • PAREXEL Intl Corp / InterCo Collaboration Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

aangemoedigd:

  • PCP-chemoprofylaxe voor patiënten bij wie de CD4-telling onder de 200 cellen/mm3 zakt of die tijdens onderzoek PCP ontwikkelen.

Toegestaan:

  • Secundaire profylaxe met niet-experimentele middelen bij patiënten die tuberculose, Mycobacterium avium-intracellulare, toxoplasmose, histoplasmose, cryptokokkose, gedissemineerde candidiasis of cytomegalovirusinfectie ontwikkelen.
  • Aciclovir gedurende 21 dagen of minder voor acute behandeling.
  • Recombinant erytropoëtine en G-CSF voor respectievelijk graad 3 of erger anemie en neutropenie.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • CD4-telling 200 - 500 cellen/mm3.
  • Geen voorafgaande antiretrovirale therapie.
  • Levensverwachting van minimaal 48 weken.
  • Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

OPMERKING:

  • Deelnemende centra worden aangemoedigd om vrouwelijke patiënten in te schrijven.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Elke graad 3 of hogere toxiciteit.
  • Symptomen van perifere neuropathie.
  • Malabsorptie of ernstige chronische diarree.
  • Onvermogen om ten minste één maaltijd per dag te eten vanwege chronische misselijkheid, braken of ongemak in de buik of de slokdarm.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten tijdens de eerste 28 dagen van toediening van nevirapine:

  • Augmentin en andere antibiotica die clavulaanzuur bevatten.

Altijd uitgesloten:

  • Dicumarol, warfarine en andere anticoagulantia.
  • Tolbutamide.
  • cimetidine.
  • Erythromycine.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
  • Geschiedenis van graad 2 of erger perifere neuropathie door welke oorzaak dan ook.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Elke eerdere antiretrovirale therapie.

Uitgesloten binnen 4 weken voor ingang studie:

  • Immunomodulerende middelen zoals systemische corticosteroïden, IL-2, alfa-interferon, beta-interferon of gamma-interferon.
  • Immunotherapeutische vaccins.
  • Cytotoxische chemotherapie.
  • Erythromycine.
  • Dicumarol, Coumadin / warfarine en andere anticoagulantia.
  • Fenobarbital.
  • Amoxicilline/clavulanaat.
  • Ticarcilline/clavulanaat.
  • Tolbutamide.
  • Erythromycine.
  • cimetidine.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 4 weken voor ingang studie:

  • Niet-lokale radiotherapie. Huidig ​​​​gebruik van alcohol of illegale drugs dat het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Thompson M, Myers M, Salgo M, Rousseau F, Odorisio M, Warburg M. A master protocol to evaluate the safety and efficacy of multidrug combination antiretroviral therapy with zidovudine and zalcitabine with or without saquinavir or nevirapine for the treatment of HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:109 (abstract no 242)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1995

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 229C
  • ICC 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren