Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retrovir Plus HIVID in Kombination mit entweder Nevirapin oder Invirase bei der Behandlung von HIV-Infektionen

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ermutigte:

• PCP-Chemoprophylaxe für Patienten, deren CD4-Zellzahl unter 200 Zellen/mm3 fällt oder die während der Studie PCP entwickeln.

Erlaubt:

• Sekundärprophylaxe mit nichtexperimentellen Wirkstoffen bei Patienten, die TB, Mycobacterium avium-intracellulare, Toxoplasmose, Histoplasmose, Kryptokokkose, disseminierte Candidiasis oder Cytomegalovirus-Infektion entwickeln.
• Aciclovir für 21 Tage oder weniger zur Akutbehandlung.
• Rekombinantes Erythropoetin und G-CSF für Anämie bzw. Neutropenie Grad 3 oder schlimmer.

Patienten müssen haben:

• HIV infektion.
• CD4-Zahl 200 - 500 Zellen/mm3.
• Keine vorherige antiretrovirale Therapie.
• Lebenserwartung von mindestens 48 Wochen.
• Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

HINWEIS:

• Teilnehmende Zentren werden ermutigt, Patientinnen aufzunehmen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Jede Toxizität des Grades 3 oder höher.
• Symptome einer peripheren Neuropathie.
• Malabsorption oder schwerer chronischer Durchfall.
• Unfähigkeit, aufgrund chronischer Übelkeit, Erbrechen oder Bauch- oder Speiseröhrenbeschwerden täglich mindestens eine Mahlzeit zu sich zu nehmen.

Gleichzeitige Medikation:

Während der ersten 28 Tage der Verabreichung von Nevirapin ausgeschlossen:

• Augmentin und andere Antibiotika, die Clavulansäure enthalten.

Jederzeit ausgeschlossen:

• Dicumarol, Warfarin und andere gerinnungshemmende Medikamente.
• Tolbutamid.
• Cimetidin.
• Erythromycin.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
• Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder schlechter jeglicher Ursache.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Jede vorherige antiretrovirale Therapie.

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt:

• Immunmodulierende Mittel wie systemische Kortikosteroide, IL-2, Alpha-Interferon, Beta-Interferon oder Gamma-Interferon.
• Immuntherapeutische Impfstoffe.
• Zytotoxische Chemotherapie.
• Erythromycin.
• Dicumarol, Coumadin / Warfarin und andere gerinnungshemmende Medikamente.
• Phenobarbital.
• Amoxicillin / Clavulanat.
• Ticarcillin / Clavulanat.
• Tolbutamid.
• Erythromycin.
• Cimetidin.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt:

• Nicht-lokale Strahlentherapie. Aktueller Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.