Sikkerheten og effektiviteten til Retrovir Plus HIVID kombinert med enten Nevirapin eller Invirase ved behandling av HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Oppfordret:

• PCP-kjemoprofylakse for pasienter hvis CD4-tall faller under 200 celler/mm3 eller som utvikler PCP i studien.

Tillatt:

• Sekundær profylakse med ikke-eksperimentelle midler hos pasienter som utvikler TB, Mycobacterium avium-intracellulare, toksoplasmose, histoplasmose, kryptokokkose, disseminert candidiasis eller cytomegalovirusinfeksjon.
• Acyclovir i 21 dager eller mindre for akutt behandling.
• Rekombinant erytropoietin og G-CSF for henholdsvis grad 3 eller verre anemi og nøytropeni.

Pasienter må ha:

• HIV-infeksjon.
• CD4-tall 200 - 500 celler/mm3.
• Ingen tidligere antiretroviral behandling.
• Forventet levealder på minst 48 uker.
• Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.

MERK:

• Deltakende sentre oppfordres til å registrere kvinnelige pasienter.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Enhver toksisitet av grad 3 eller høyere.
• Symptomer på perifer nevropati.
• Malabsorpsjon eller alvorlig kronisk diaré.
• Manglende evne til å spise minst ett måltid daglig på grunn av kronisk kvalme, brekninger eller ubehag i magen eller spiserøret.

Samtidig medisinering:

Ekskludert i løpet av de første 28 dagene av nevirapinadministrasjon:

• Augmentin og andre antibiotika som inneholder klavulansyre.

Ekskludert når som helst:

• Dikumarol, warfarin og andre antikoagulerende medisiner.
• Tolbutamid.
• Cimetidin.
• Erytromycin.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

• Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
• Historie med grad 2 eller verre perifer nevropati uansett årsak.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Eventuell tidligere antiretroviral behandling.

Ekskludert innen 4 uker før studiestart:

• Immunmodulerende midler som systemiske kortikosteroider, IL-2, alfa-interferon, beta-interferon eller gamma-interferon.
• Immunterapeutiske vaksiner.
• Cytotoksisk kjemoterapi.
• Erytromycin.
• Dicumarol, Coumadin / warfarin og andre antikoagulerende medisiner.
• Fenobarbital.
• Amoksicillin/klavulanat.
• Tikarcillin/klavulanat.
• Tolbutamid.
• Erytromycin.
• Cimetidin.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 4 uker før studiestart:

• Ikke-lokal strålebehandling. Nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som vil forstyrre evnen til å overholde studiekravene.