Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrovir Plus HIVID:n turvallisuus ja tehokkuus yhdessä joko nevirapiinin tai Invirasen kanssa HIV-infektion hoidossa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Parexel

Pääpöytäkirja usean lääkkeen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-infektion hoidossa: Retrovir/HIVID/Nevirapine ja Retrovir/HIVID/Invirase

Arvioida antiretroviraalisten lääkkeiden monilääkeyhdistelmien sietokykyä sekä immunologisia ja virologisia vaikutuksia HIV-infektiopotilailla. Erityisesti tsidovudiini/tsalsitabiinin (AZT/ddC) arvioimiseksi yksinään tai yhdessä joko nevirapiinin tai sakinaviirin kanssa (Ro 31-8959).

Kolmen lääkkeen yhdistelmän antaminen HIV-infektion hoitoon on parempi kuin monoterapia tai duoterapia. Järjestelmä on suunniteltu arvioimaan nopeasti nykyisiä antiretroviraalisten lääkkeiden yhdistelmiä ja mahdollistamaan uusien aineiden lisääminen, kun niitä tulee saataville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen lääkkeen yhdistelmän antaminen HIV-infektion hoitoon on parempi kuin monoterapia tai duoterapia. Järjestelmä on suunniteltu arvioimaan nopeasti nykyisiä antiretroviraalisten lääkkeiden yhdistelmiä ja mahdollistamaan uusien aineiden lisääminen, kun niitä tulee saataville.

Potilaat satunnaistetaan saamaan AZT/ddC:tä joko yksinään tai yhdessä nevirapiinin tai Ro 31-8959:n kanssa vähintään 48 viikon ajan. Potilaita seurataan viikolla 2 ja 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

225

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02154
        • PAREXEL Intl Corp / InterCo Collaboration Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Kannustettu:

  • PCP-kemoprofylaksia potilaille, joiden CD4-määrä laskee alle 200 solua/mm3 tai joille kehittyy PCP tutkimuksessa.

Sallittu:

  • Toissijainen profylaksi ei-kokeellisilla aineilla potilailla, joille kehittyy tuberkuloosi, Mycobacterium avium-intracellulare, toksoplasmoosi, histoplasmoosi, kryptokokkoosi, levinnyt kandidiaasi tai sytomegalovirusinfektio.
  • Acyclovir 21 päivää tai vähemmän akuutissa hoidossa.
  • Rekombinantti erytropoietiini ja G-CSF asteen 3 tai pahempaan anemiaan ja vastaavasti neutropeniaan.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • CD4-määrä 200 - 500 solua/mm3.
  • Ei aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa.
  • Elinajanodote vähintään 48 viikkoa.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

HUOMAUTUS:

  • Osallistuvia keskuksia kannustetaan ottamaan mukaan naispotilaita.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Mikä tahansa asteen 3 tai suurempi toksisuus.
  • Perifeerisen neuropatian oireet.
  • Imeytymishäiriö tai vaikea krooninen ripuli.
  • Kyvyttömyys syödä vähintään kerran päivässä kroonisen pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan tai ruokatorven epämukavuuden vuoksi.

Samanaikainen lääkitys:

Poissuljettu nevirapiinin ensimmäisten 28 päivän aikana:

  • Augmentin ja muut klavulaanihappoa sisältävät antibiootit.

Poissuljettu milloin tahansa:

  • Dicumarol, varfariini ja muut antikoagulanttilääkkeet.
  • tolbutamidi.
  • Simetidiini.
  • Erytromysiini.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Aiempi asteen 2 tai pahempi perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa aikaisempi antiretroviraalinen hoito.

Poissuljettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Immunomoduloivat aineet, kuten systeemiset kortikosteroidit, IL-2, alfa-interferoni, beeta-interferoni tai gamma-interferoni.
  • Immunoterapeuttiset rokotteet.
  • Sytotoksinen kemoterapia.
  • Erytromysiini.
  • Dicumarol, Coumadin / varfariini ja muut antikoagulanttilääkkeet.
  • Fenobarbitaali.
  • Amoksisilliini / klavulanaatti.
  • Tikarsilliini / klavulanaatti.
  • tolbutamidi.
  • Erytromysiini.
  • Simetidiini.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Ei-paikallinen sädehoito. Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka haittaisi kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Thompson M, Myers M, Salgo M, Rousseau F, Odorisio M, Warburg M. A master protocol to evaluate the safety and efficacy of multidrug combination antiretroviral therapy with zidovudine and zalcitabine with or without saquinavir or nevirapine for the treatment of HIV infection. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:109 (abstract no 242)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 1995

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 229C
  • ICC 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa