La sicurezza e l'efficacia di Retrovir Plus HIVID in combinazione con Nevirapina o Invirase nel trattamento dell'infezione da HIV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Incoraggiato:

• Chemioprofilassi PCP per i pazienti la cui conta dei CD4 scende al di sotto di 200 cellule/mm3 o che sviluppano PCP in studio.

Permesso:

• Profilassi secondaria con agenti non sperimentali in pazienti che sviluppano tubercolosi, Mycobacterium avium-intracellulare, toxoplasmosi, istoplasmosi, criptococcosi, candidosi disseminata o infezione da citomegalovirus.
• Acyclovir per 21 giorni o meno per il trattamento acuto.
• Eritropoietina ricombinante e G-CSF rispettivamente per anemia e neutropenia di grado 3 o peggiore.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV.
• Conta CD4 200 - 500 cellule/mm3.
• Nessuna precedente terapia antiretrovirale.
• Aspettativa di vita di almeno 48 settimane.
• Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

NOTA:

• I centri partecipanti sono incoraggiati ad arruolare pazienti di sesso femminile.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore.
• Sintomi di neuropatia periferica.
• Malassorbimento o grave diarrea cronica.
• Incapacità di consumare almeno un pasto al giorno a causa di nausea cronica, vomito o disturbi addominali o esofagei.

Farmaci concomitanti:

Esclusi durante i primi 28 giorni di somministrazione di nevirapina:

• Augmentin e altri antibiotici contenenti acido clavulanico.

Escluso in qualsiasi momento:

• Dicumarol, warfarin e altri farmaci anticoagulanti.
• Tolbutamide.
• Cimetidina.
• Eritromicina.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di pancreatite acuta o cronica.
• Storia di neuropatia periferica di grado 2 o peggiore da qualsiasi causa.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Qualsiasi precedente terapia antiretrovirale.

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

• Agenti immunomodulatori come corticosteroidi sistemici, IL-2, alfa-interferone, beta-interferone o gamma-interferone.
• Vaccini immunoterapici.
• Chemioterapia citotossica.
• Eritromicina.
• Dicumarol, Coumadin / warfarin e altri farmaci anticoagulanti.
• Fenobarbitale.
• Amoxicillina/clavulanato.
• Ticarcillina/clavulanato.
• Tolbutamide.
• Eritromicina.
• Cimetidina.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

• Radioterapia non locale. Uso attuale di alcol o droghe illecite che interferirebbe con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.