Bezpieczeństwo i skuteczność Retrovir Plus HIVID w połączeniu z newirapiną lub Invirase w leczeniu zakażenia HIV

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Zachęcał:

• Chemioprofilaktyka PCP u pacjentów, u których liczba CD4 spada poniżej 200 komórek/mm3 lub u których rozwinęła się PCP w trakcie badania.

Dozwolony:

• Profilaktyka wtórna środkami nieeksperymentalnymi u pacjentów, u których rozwinęła się gruźlica, Mycobacterium avium-intracellulare, toksoplazmoza, histoplazmoza, kryptokokoza, rozsiana kandydoza lub zakażenie wirusem cytomegalii.
• Acyklowir przez 21 dni lub krócej w ostrym leczeniu.
• Rekombinowana erytropoetyna i G-CSF odpowiednio w przypadku niedokrwistości i neutropenii stopnia 3 lub gorszego.

Pacjenci muszą mieć:

• Zakażenie wirusem HIV.
• Liczba CD4 200 - 500 komórek/mm3.
• Brak wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 48 tygodni.
• Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

UWAGA:

• Zachęca się uczestniczące ośrodki do przyjmowania pacjentek.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

• Dowolny stopień toksyczności 3 lub wyższy.
• Objawy neuropatii obwodowej.
• Złe wchłanianie lub ciężka przewlekła biegunka.
• Niemożność zjedzenia przynajmniej jednego posiłku dziennie z powodu przewlekłych nudności, wymiotów lub dyskomfortu w jamie brzusznej lub przełyku.

Równoczesne leki:

Wykluczone podczas pierwszych 28 dni podawania newirapiny:

• Augmentin i inne antybiotyki zawierające kwas klawulanowy.

Wykluczone w dowolnym momencie:

• Dikumarol, warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe.
• Tolbutamid.
• Cymetydyna.
• Erytromycyna.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

• Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
• Historia neuropatii obwodowej stopnia 2 lub gorszego z jakiejkolwiek przyczyny.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwretrowirusowa.

Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

• Środki immunomodulujące, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, IL-2, alfa-interferon, beta-interferon lub gamma-interferon.
• Szczepionki immunoterapeutyczne.
• Chemioterapia cytotoksyczna.
• Erytromycyna.
• Dikumarol, kumadyna / warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe.
• Fenobarbital.
• Amoksycylina / klawulanian.
• Tikarcylina / klawulanian.
• Tolbutamid.
• Erytromycyna.
• Cymetydyna.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

• Nielokalna radioterapia. Bieżące używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które mogłoby kolidować z możliwością spełnienia wymagań dotyczących badania.