Sikkerheden og effektiviteten af ​​Retrovir Plus HIVID kombineret med enten Nevirapin eller Invirase til behandling af HIV-infektion

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Opfordrede:

• PCP-kemoprofylakse til patienter, hvis CD4-tal falder til under 200 celler/mm3, eller som udvikler PCP ved undersøgelse.

Tilladt:

• Sekundær profylakse med ikke-eksperimentelle midler hos patienter, der udvikler TB, Mycobacterium avium-intracellulare, toxoplasmose, histoplasmose, kryptokokkose, dissemineret candidiasis eller cytomegalovirusinfektion.
• Acyclovir i 21 dage eller mindre til akut behandling.
• Rekombinant erythropoietin og G-CSF til henholdsvis grad 3 eller værre anæmi og neutropeni.

Patienterne skal have:

• HIV-infektion.
• CD4-antal 200 - 500 celler/mm3.
• Ingen tidligere antiretroviral behandling.
• Forventet levetid på mindst 48 uger.
• Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

BEMÆRK:

• Deltagende centre opfordres til at tilmelde kvindelige patienter.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Enhver grad 3 eller højere toksicitet.
• Symptomer på perifer neuropati.
• Malabsorption eller svær kronisk diarré.
• Manglende evne til at spise mindst et måltid dagligt på grund af kronisk kvalme, opkastning eller ubehag i maven eller spiserøret.

Samtidig medicinering:

Udelukket i løbet af de første 28 dage af nevirapin administration:

• Augmentin og andre antibiotika, der indeholder clavulansyre.

Udelukket til enhver tid:

• Dicumarol, warfarin og andre antikoagulerende medicin.
• Tolbutamid.
• Cimetidin.
• Erythromycin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

• Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
• Anamnese med grad 2 eller værre perifer neuropati uanset årsag.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Enhver tidligere antiretroviral behandling.

Udelukket inden for 4 uger før studiestart:

• Immunmodulerende midler såsom systemiske kortikosteroider, IL-2, alfa-interferon, beta-interferon eller gamma-interferon.
• Immunterapeutiske vacciner.
• Cytotoksisk kemoterapi.
• Erythromycin.
• Dicumarol, Coumadin/warfarin og andre antikoagulerende medicin.
• Fenobarbital.
• Amoxicillin / clavulanat.
• Ticarcillin / clavulanat.
• Tolbutamid.
• Erythromycin.
• Cimetidin.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 4 uger før studiestart:

• Ikke-lokal strålebehandling. Nuværende brug af alkohol eller ulovlige stoffer, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelseskravene.