L'innocuité et l'efficacité de Retrovir Plus HIVID associé à la névirapine ou à l'invirase dans le traitement de l'infection par le VIH

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Encouragé :

• Chimioprophylaxie PCP pour les patients dont le nombre de CD4 tombe en dessous de 200 cellules/mm3 ou qui développent une PCP pendant l'étude.

Autorisé:

• Prophylaxie secondaire avec des agents non expérimentaux chez les patients qui développent une tuberculose, Mycobacterium avium-intracellulare, une toxoplasmose, une histoplasmose, une cryptococcose, une candidose disséminée ou une infection à cytomégalovirus.
• Acyclovir pendant 21 jours ou moins pour un traitement aigu.
• Érythropoïétine recombinante et G-CSF pour l'anémie et la neutropénie de grade 3 ou pire, respectivement.

Les patients doivent avoir :

• infection par le VIH.
• Nombre de CD4 200 - 500 cellules/mm3.
• Aucun traitement antirétroviral antérieur.
• Espérance de vie d'au moins 48 semaines.
• Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

REMARQUE:

• Les centres participants sont encouragés à inscrire des patientes.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Toute toxicité de grade 3 ou plus.
• Symptômes de neuropathie périphérique.
• Malabsorption ou diarrhée chronique sévère.
• Incapacité à manger au moins un repas par jour en raison de nausées chroniques, de vomissements ou d'une gêne abdominale ou œsophagienne.

Médicaments concomitants :

Exclus pendant les 28 premiers jours d'administration de névirapine :

• Augmentin et autres antibiotiques contenant de l'acide clavulanique.

Exclus à tout moment :

• Dicumarol, warfarine et autres médicaments anticoagulants.
• Tolbutamide.
• Cimétidine.
• Érythromycine.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
• Antécédents de neuropathie périphérique de grade 2 ou pire, quelle qu'en soit la cause.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Toute thérapie antirétrovirale antérieure.

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

• Agents immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes systémiques, l'IL-2, l'interféron alpha, l'interféron bêta ou l'interféron gamma.
• Vaccins immunothérapeutiques.
• Chimiothérapie cytotoxique.
• Érythromycine.
• Dicumarol, Coumadin / warfarine et autres médicaments anticoagulants.
• Phénobarbital.
• Amoxicilline / acide clavulanique.
• Ticarcilline / acide clavulanique.
• Tolbutamide.
• Érythromycine.
• Cimétidine.

Traitement préalable :

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

• Radiothérapie non locale. Consommation actuelle d'alcool ou de drogues illicites qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.