La seguridad y eficacia de Retrovir Plus HIVID combinado con nevirapina o Invirase en el tratamiento de la infección por VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Alentado:

• Quimioprofilaxis de PCP para pacientes cuyo recuento de CD4 cae por debajo de 200 células/mm3 o que desarrollan PCP en el estudio.

Permitido:

• Profilaxis secundaria con agentes no experimentales en pacientes que desarrollan TB, Mycobacterium avium-intracelulare, toxoplasmosis, histoplasmosis, criptococosis, candidiasis diseminada o infección por citomegalovirus.
• Aciclovir durante 21 días o menos para el tratamiento agudo.
• Eritropoyetina recombinante y G-CSF para anemia y neutropenia de grado 3 o peor, respectivamente.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Recuento de CD4 200 - 500 células/mm3.
• Sin tratamiento antirretroviral previo.
• Esperanza de vida de al menos 48 semanas.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

NOTA:

• Se alienta a los centros participantes a inscribir a pacientes mujeres.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Cualquier toxicidad de grado 3 o superior.
• Síntomas de la neuropatía periférica.
• Malabsorción o diarrea crónica severa.
• Incapacidad para comer al menos una comida al día debido a náuseas crónicas, emesis o molestias abdominales o esofágicas.

Medicamentos concurrentes:

Excluidos durante los primeros 28 días de la administración de nevirapina:

• Augmentin y otros antibióticos que contienen ácido clavulánico.

Excluidos en cualquier momento:

• Dicumarol, warfarina y otros medicamentos anticoagulantes.
• tolbutamida.
• Cimetidina.
• Eritromicina.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
• Antecedentes de neuropatía periférica de grado 2 o peor por cualquier causa.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Cualquier tratamiento antirretroviral previo.

Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

• Agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, IL-2, interferón alfa, interferón beta o interferón gamma.
• Vacunas inmunoterapéuticas.
• Quimioterapia citotóxica.
• Eritromicina.
• Dicumarol, Coumadin/warfarina y otros medicamentos anticoagulantes.
• fenobarbital.
• Amoxicilina/clavulanato.
• Ticarcilina/clavulanato.
• tolbutamida.
• Eritromicina.
• Cimetidina.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

• Radioterapia no local. Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.