HAARTを受けているHIV感染患者におけるサリドマイドの研究

包含基準

患者には以下が必要です。

• HIV 感染が記録されている。
• CD4+ 細胞数は 300 ～ 500 細胞/mm3。
• 研究登録後 21 日以内の分枝鎖 DNA アッセイ (bDNA アッセイ、Chiron) による HIV-1 RNA < 500 [修正条項 11/25/98:
• 分岐鎖 DNA 検査による検出不能な血漿 HIV 力価 (FDA の定義による)]。
• 樹立されたB細胞株[1998年11月25日修正により削除]。
• リンパ球増殖応答の in vitro アッセイにおける少なくとも 1 つのリコール抗原に対する応答。
• 平均余命 > 6 か月 [1998 年 11 月 25 日修正により削除]。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

• 活動性日和見感染またはHIV関連悪性腫瘍[HIV関連悪性腫瘍は1998年11月25日修正により削除]。
• エイズ毒性基準区分によるグレード2以上の末梢神経障害。

同時投薬:

除外されるもの:

• その他の治験中の HIV 治療薬。
• 免疫調節薬、または免疫調節の可能性のある薬（グルココルチコイド、ヘマトポエチン、インターロイキン-2、インターフェロン、ペントキシフィリンなど）。

以下の既往症のある患者は除外されます。

-破傷風トキソイドまたはワクチン成分のいずれかに対する重度の過敏症の病歴。

以前の薬:

除外されるもの:

• 肺炎球菌多糖体ワクチン[または、1998年11月25日の修正により、キーホールリンペットヘモシアニンワクチン]による以前の予防接種。
• 5年以内の破傷風トキソイドブースター[1998年11月25日修正により削除]。
• 登録後 6 週間以内の他の治験中の HIV 薬。
• -登録後6週間以内のグルココルチコイド、ヘマトポエチン、インターロイキン-2、インターフェロン、ペントキシフィリンなどの免疫調節薬または免疫調節の可能性のある薬。

リスク行動:

除外されるもの:

活発な薬物乱用またはアルコール乱用。

必要：

-治験参加前の少なくとも1か月間、2種類のヌクレオシドアナログ剤（ZDV、3TC、ddI、ddC、またはd4T）とネルフィナビルまたはインジナビルを含む効果的な併用抗レトロウイルス療法。 [98 年 11 月 25 日の修正により:

• 入国前の少なくとも3か月間、FDAが承認した抗HIV薬を組み合わせた、安定した効果的で活性の高い抗レトロウイルス療法を受けている。]