Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av thalidomid hos HIV-infiserte pasienter som mottar HAART

23. juni 2005 oppdatert av: Rockefeller University

En studie for å undersøke potensialet til thalidomidbehandling for å forbedre immunresponsen hos HIV-infiserte individer som får svært aktiv antiretroviral terapi.

For å fastslå effekten av thalidomid på immunresponser på vaksinasjon med polyvalent pneumokokkpolysakkaridvaksine og tetanustoksoid hos HIV-infiserte pasienter; spesielt på markører for immunaktivering og parametere for spesifikk, anti-HIV cellulær immunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får oral thalidomid i en blindet, placebokontrollert studie. [SOM PER ENDRING 11/25/98: Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie der thalidomid eller placebo administreres i 21 dager. Etter den første uken av behandlingen får pasientene vaksinasjoner med hemocyanin og polyvalent pneumokokkvaksine. Studiebehandlingen stoppes i 2 uker etter vaksinasjonene. Etter vaksinasjonene utføres detaljerte evalueringer av immunresponsene på vaksinene i løpet av de neste 8 ukene.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • CD4+ celletall mellom 300 og 500 celler/mm3.
  • HIV-1 RNA < 500 av DNA-analysen med forgrenet kjede (bDNA-analyse, Chiron) innen 21 dager etter studiestart [SOM PER ENDRING 25.11.98:
  • Ikke-detekterbare HIV-titere i plasma (som definert av FDA) ved DNA-testen med forgrenet kjede].
  • Etablerte B-cellelinjer [slettet SOM PER ENDRING 25.11.98].
  • Respons på minst ett tilbakekallingsantigen i en in vitro-analyse av lymfocyttproliferative responser.
  • Forventet levealder > 6 måneder [slettet SOM PER ENDRING 25.11.98].

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Aktiv opportunistisk infeksjon eller HIV-relatert malignitet [HIV-relatert malignitet slettet SOM PER ENDRING 25/11/98].
  • Perifer nevropati av grad 2 eller høyere etter avdeling for AIDS-toksisitetskriterier.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre undersøkelser av HIV-legemidler.
  • Immunmodulerende eller potensielt immunmodulerende legemidler, slik som glukokortikoider, hematopoietiner, interleukin-2, interferon eller pentoksifyllin.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor tetanustoksoid eller noen av vaksinens komponenter.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere immunisering med pneumokokkpolysakkaridvaksine [eller, SOM PER ENDRING 25/11/98, keyhole limpet hemocyanin vaksine].
  • Tetanustoksoidforsterker innen 5 år [slettet SOM PER ENDRING 25.11.98].
  • Andre hiv-legemidler innen 6 uker etter registrering.
  • Immunmodulerende eller potensielt immunmodulerende legemidler, som glukokortikoider, hematopoietiner, interleukin-2, interferon eller pentoksifyllin innen 6 uker etter registrering.

Risikoatferd:

Ekskludert:

Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.

Påkrevd:

Effektiv antiretroviral kombinasjonsterapi inkludert to nukleosidanalogmidler (ZDV, 3TC, ddI, ddC eller d4T) og nelfinavir eller indinavir, i minst én måned før studiestart. [SOM PER ENDRING 25.11.98:

  • På stabil, effektiv, høyaktiv antiretroviral terapi med kombinasjoner av alle FDA-godkjente anti-HIV-legemidler i minst 3 måneder før inntreden.]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. april 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 279A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere