Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talidomidu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymują HAART

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Badanie mające na celu zbadanie potencjału leczenia talidomidem w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej u osób zakażonych wirusem HIV, które otrzymują wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową.

Ocena wpływu talidomidu na odpowiedź immunologiczną na szczepienie poliwalentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom i toksoidem tężcowym u pacjentów zakażonych wirusem HIV; w szczególności na markerach aktywacji immunologicznej i parametrach swoistej, komórkowej odporności anty-HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują doustnie talidomid w zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/25/98: Jest to podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo, w której przez 21 dni podaje się talidomid lub placebo. Po pierwszym tygodniu terapii chorzy otrzymują szczepienia hemocyjaninem skałoczepa i poliwalentną szczepionką przeciw pneumokokom. Terapię badaną przerywa się na 2 tygodnie po szczepieniach. Po szczepieniach szczegółowe oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionki są przeprowadzane przez następne 8 tygodni.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Liczba komórek CD4+ między 300 a 500 komórek/mm3.
  • HIV-1 RNA < 500 w teście rozgałęzionego łańcucha DNA (test bDNA, Chiron) w ciągu 21 dni od włączenia do badania [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/25/98:
  • Niewykrywalne miana wirusa HIV w osoczu (zgodnie z definicją FDA) za pomocą testu rozgałęzionego łańcucha DNA].
  • Ustanowione linie komórek B [usunięte ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/25/98].
  • Odpowiedź na co najmniej jeden antygen przypominający w teście odpowiedzi proliferacyjnych limfocytów in vitro.
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy [usunięto ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/25/98].

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Aktywne zakażenie oportunistyczne lub nowotwór złośliwy związany z HIV [nowotwór złośliwy związany z HIV usunięty ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/25/98].
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według kryteriów podziału toksyczności AIDS.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne eksperymentalne leki na HIV.
  • Leki immunomodulujące lub potencjalnie immunomodulujące, takie jak glukokortykoidy, hematopoetyny, interleukina-2, interferon lub pentoksyfilina.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia ciężkiej nadwrażliwości na anatoksynę tężcową lub którykolwiek ze składników szczepionki.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Uprzednia immunizacja polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom [lub, ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/25/98, szczepionką hemocyjaninową skałoczepa z dziurką od klucza].
  • Wzmacniacz toksoidu tężcowego w ciągu 5 lat [usunięto ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/25/98].
  • Inne eksperymentalne leki na HIV w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
  • Leki immunomodulujące lub potencjalnie immunomodulujące, takie jak glukokortykoidy, hematopoetyny, interleukina-2, interferon lub pentoksyfilina w ciągu 6 tygodni od rejestracji.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Wymagany:

Skuteczna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa obejmująca dwa analogi nukleozydów (ZDV, 3TC, ddI, ddC lub d4T) i nelfinawir lub indynawir przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 25/11/98:

  • Na stabilnej, skutecznej, wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej z kombinacjami dowolnych leków przeciw HIV zatwierdzonych przez FDA przez co najmniej 3 miesiące przed wjazdem.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 279A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj