HAART를 받고 있는 HIV 감염 환자의 탈리도마이드 연구

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 기록된 HIV 감염.
• CD4+ 세포 수는 300~500개 세포/mm3입니다.
• 연구 시작 21일 이내에 분기 사슬 DNA 분석(bDNA 분석, Chiron)에 의한 HIV-1 RNA < 500[AS PER PER AMENDMENT 11/25/98:
• 분지쇄 DNA 검사에 의해 검출할 수 없는 혈장 HIV 역가(FDA에서 정의한 대로)].
• 확립된 B 세포주[수정 98년 11월 25일에 따라 삭제됨].
• 림프구 증식 반응의 시험관 내 분석에서 적어도 하나의 회상 항원에 대한 반응.
• 기대 수명 > 6개월 [수정 11/25/98에 따라 삭제됨].

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

• 활동성 기회 감염 또는 HIV 관련 악성 종양[HIV 관련 악성 종양은 수정안 11/25/98에 따라 삭제됨].
• AIDS 독성분류기준 2등급 이상의 말초신경병증

동시 약물:

제외된:

• 기타 연구용 HIV 약물.
• 글루코코르티코이드, 헤마토포이에틴, 인터루킨-2, 인터페론 또는 펜톡시필린과 같은 면역 조절 또는 잠재적 면역 조절 약물.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

파상풍 톡소이드 또는 백신 성분에 대한 심각한 과민증의 병력.

이전 약물:

제외된:

• 폐렴구균 다당류 백신[또는 98년 11월 25일 수정 사항에 따라 키홀 림펫 헤모시아닌 백신]으로 사전 예방 접종.
• 5년 이내의 파상풍 톡소이드 부스터 [수정 11/25/98에 따라 삭제됨].
• 등록 6주 이내의 기타 연구용 HIV 약물.
• 등록 6주 이내에 글루코코르티코이드, 헤마토포이에틴, 인터루킨-2, 인터페론 또는 펜톡시필린과 같은 면역조절 또는 잠재적 면역조절 약물.

위험 행위:

제외된:

적극적인 약물 또는 알코올 남용.

필수의:

2개의 뉴클레오시드 유사체(ZDV, 3TC, ddI, ddC 또는 d4T) 및 넬피나비르 또는 인디나비르를 포함하는 효과적인 항레트로바이러스 병용 요법을 연구 시작 전 적어도 1개월 동안. [개정 98년 11월 25일에 따름:

• 등록 전 최소 3개월 동안 FDA 승인 항-HIV 약물의 조합을 사용한 안정적이고 효과적인 고활성 항레트로바이러스 요법.]