Uno studio sulla talidomide nei pazienti con infezione da HIV che ricevono HAART

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV documentata.
• Conta cellulare CD4+ tra 300 e 500 cellule/mm3.
• HIV-1 RNA < 500 mediante test del DNA a catena ramificata (saggio bDNA, Chiron) entro 21 giorni dall'ingresso nello studio [COME DA EMENDAMENTO 25/11/98:
• Titoli HIV plasmatici non rilevabili (come definiti dalla FDA) mediante il test del DNA a catena ramificata].
• Linee cellulari B stabilite [cancellato COME DA EMENDAMENTO 25/11/98].
• Risposta ad almeno un antigene di richiamo in un test in vitro delle risposte proliferative dei linfociti.
• Speranza di vita > 6 mesi [cancellato COME DA EMENDAMENTO 25/11/98].

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Infezione opportunistica attiva o malignità correlata all'HIV [malignità correlata all'HIV cancellata COME PER EMENDAMENTO 25/11/98].
• Neuropatia periferica di grado 2 o superiore in base ai criteri di tossicità dell'AIDS.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Altri farmaci sperimentali contro l'HIV.
• Farmaci immunomodulatori o potenzialmente immunomodulatori, come glucocorticoidi, emopoietine, interleuchina-2, interferone o pentossifillina.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di grave ipersensibilità al tossoide tetanico o ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Pregressa immunizzazione con vaccino polisaccaridico pneumococcico [o, COME DA EMENDAMENTO 25/11/98, vaccino con emocianina patella buco della serratura].
• Richiamo del tossoide tetanico entro 5 anni [cancellato COME DA EMENDAMENTO 25/11/98].
• Altri farmaci sperimentali contro l'HIV entro 6 settimane dall'arruolamento.
• Farmaci immunomodulatori o potenzialmente immunomodulatori, come glucocorticoidi, emopoietine, interleuchina-2, interferone o pentossifillina entro 6 settimane dall'arruolamento.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Abuso attivo di droghe o alcol.

Necessario:

Terapia antiretrovirale di combinazione efficace comprendente due agenti analoghi nucleosidici (ZDV, 3TC, ddI, ddC o d4T) e nelfinavir o indinavir, per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio. [COME DA EMENDAMENTO DEL 25/11/98:

• In terapia antiretrovirale stabile, efficace e altamente attiva con combinazioni di qualsiasi farmaco anti-HIV approvato dalla FDA per almeno 3 mesi prima dell'ingresso.]