Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomiditutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat HAART-hoitoa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Rockefeller University

Tutkimus, jossa selvitetään talidomidihoidon mahdollisuuksia parantaa immuunivasteita HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa.

Selvitetään talidomidin vaikutus immuunivasteisiin moniarvoisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella ja tetanustoksoidilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla; erityisesti immuuniaktivaation markkereihin ja spesifisen HIV-vastaisen soluimmuniteetin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat oraalista talidomidia sokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. [TARKISTUS 11/25/98: Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa talidomidia tai lumelääkettä annetaan 21 päivän ajan. Ensimmäisen hoitoviikon jälkeen potilaat saavat immunisaatiot Keyhole limpet -hemosyaniinilla ja moniarvoisella pneumokokkirokotteella. Tutkimushoito keskeytetään 2 viikon ajaksi rokotusten jälkeen. Rokotusten jälkeen rokotteiden immuunivasteiden yksityiskohtaiset arvioinnit suoritetaan seuraavien 8 viikon aikana.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • CD4+-solujen määrä välillä 300-500 solua/mm3.
  • HIV-1 RNA < 500 haaraketjuisella DNA-määrityksellä (bDNA-määritys, Chiron) 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta [MUUTOKSEN MUKAAN 25.11.98:
  • Haarautuneen ketjun DNA-testillä havaitsemattomat plasman HIV-tiitterit (FDA:n määrittelemällä tavalla).
  • Vakiintuneet B-solulinjat [poistettu TARKISTUKSEN MUKAAN 25.11.98].
  • Vaste vähintään yhdelle palautusantigeenille lymfosyyttien proliferatiivisten vasteiden in vitro -määrityksessä.
  • Odotettavissa oleva elinikä > 6 kuukautta [poistettu TARKISTUKSEN 25.11.98 mukaisesti].

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Aktiivinen opportunistinen infektio tai HIV:hen liittyvä maligniteetti [HIV:hen liittyvä maligniteetti poistettu MUUTOKSEN 25.11.98 mukaisesti].
  • Perifeerinen neuropatia, joka on asteen 2 tai korkeampi AIDS-toksisuuskriteerien mukaan.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut tutkittavat HIV-lääkkeet.
  • Immunomoduloivat tai mahdollisesti immunomoduloivat lääkkeet, kuten glukokortikoidit, hematopoietiinit, interleukiini-2, interferoni tai pentoksifylliini.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiempi vakava yliherkkyys tetanustoksoidille tai jollekin rokotteen aineosalle.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aiempi immunisaatio pneumokokkipolysakkaridirokotteella [tai MUUTTA MUKAAN 11/25/98, keyhole limpet hemosyaniinirokote].
  • Tetanustoksoiditehoste 5 vuoden sisällä [poistettu TARKISTUKSEN 25.11.98 mukaisesti].
  • Muut tutkittavat HIV-lääkkeet 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Immunomoduloivat tai mahdollisesti immunomoduloivat lääkkeet, kuten glukokortikoidit, hematopoietiinit, interleukiini-2, interferoni tai pentoksifylliini 6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Edellytetään:

Tehokas antiretroviraalinen yhdistelmähoito, joka sisältää kaksi nukleosidianalogia (ZDV, 3TC, ddI, ddC tai d4T) ja nelfinaviiria tai indinaviiria, vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. [TARKISTUS 25.11.98:

  • Vakaassa, tehokkaassa, erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa hoidossa minkä tahansa FDA:n hyväksymän HIV-lääkkeiden yhdistelmillä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tuloa.]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 279A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa