Исследование талидомида у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ВААРТ

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Количество клеток CD4+ от 300 до 500 клеток/мм3.
• РНК ВИЧ-1 < 500 по анализу ДНК с разветвленной цепью (анализ рДНК, Chiron) в течение 21 дня после включения в исследование [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 25.11.98:
• Неопределяемые титры ВИЧ в плазме (по определению FDA) с помощью теста ДНК с разветвленной цепью].
• Установленные линии В-клеток [удалены В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 25.11.98].
• Ответ по меньшей мере на один антиген отзыва в анализе пролиферативных ответов лимфоцитов in vitro.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев [удалено В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 25.11.98].

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Активная оппортунистическая инфекция или злокачественное новообразование, связанное с ВИЧ [злокачественное новообразование, связанное с ВИЧ, удалено В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 25.11.98].
• Периферическая невропатия 2 степени и выше по критериям токсичности отдела СПИДа.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Другие исследуемые препараты против ВИЧ.
• Иммуномодулирующие или потенциально иммуномодулирующие препараты, такие как глюкокортикоиды, гемопоэтины, интерлейкин-2, интерферон или пентоксифиллин.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Серьезная гиперчувствительность к столбнячному анатоксину или любому из компонентов вакцины в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Предыдущая иммунизация пневмококковой полисахаридной вакциной [или, В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 25.11.98, гемоцианиновой вакциной лимфы улитки].
• Ревакцинация столбнячным анатоксином в течение 5 лет [удалено В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 25.11.98].
• Другие исследуемые препараты против ВИЧ в течение 6 недель после зачисления.
• Иммуномодулирующие или потенциально иммуномодулирующие препараты, такие как глюкокортикоиды, гемопоэтины, интерлейкин-2, интерферон или пентоксифиллин в течение 6 недель после зачисления.

Рискованное поведение:

Исключенный:

Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Необходимый:

Эффективная комбинированная антиретровирусная терапия, включающая два препарата-аналога нуклеозидов (ZDV, 3TC, ddI, ddC или d4T) и нелфинавир или индинавир, по крайней мере за один месяц до включения в исследование. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 25.11.98:

• Стабильная, эффективная, высокоактивная антиретровирусная терапия в комбинации с любыми антиретровирусными препаратами, одобренными FDA, в течение как минимум 3 месяцев до включения.]