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Une étude sur la thalidomide chez des patients infectés par le VIH qui reçoivent un HAART

23 juin 2005 mis à jour par: Rockefeller University

Une étude visant à étudier le potentiel du traitement par la thalidomide pour améliorer les réponses immunitaires chez les personnes infectées par le VIH qui reçoivent un traitement antirétroviral hautement actif.

Déterminer l'effet de la thalidomide sur les réponses immunitaires à la vaccination avec le vaccin polyosidique antipneumococcique polyvalent et l'anatoxine tétanique chez les patients infectés par le VIH ; en particulier, sur les marqueurs d'activation immunitaire et les paramètres de l'immunité cellulaire spécifique anti-VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent de la thalidomide par voie orale dans une étude en aveugle contrôlée par placebo. [SELON L'AMENDEMENT DU 25/11/98 : Il s'agit d'un essai à double insu contrôlé par placebo dans lequel la thalidomide ou un placebo est administré pendant 21 jours. Après la première semaine de traitement, les patients reçoivent des immunisations avec l'hémocyanine de patelle et le vaccin antipneumococcique polyvalent. Le traitement de l'étude est arrêté pendant 2 semaines après les immunisations. Après les immunisations, des évaluations détaillées des réponses immunitaires aux vaccins sont menées au cours des 8 semaines suivantes.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Nombre de cellules CD4+ entre 300 et 500 cellules/mm3.
  • ARN du VIH-1 < 500 par le test d'ADN à chaîne ramifiée (test d'ADNb, Chiron) dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude [SELON L'AMENDEMENT 25/11/98 :
  • Titres de VIH plasmatiques indétectables (tels que définis par la FDA) par le test ADN à chaîne ramifiée].
  • Lignées cellulaires B établies [supprimées SELON L'AMENDEMENT DU 25/11/98].
  • Réponse à au moins un antigène de rappel dans un test in vitro de réponses prolifératives lymphocytaires.
  • Espérance de vie > 6 mois [supprimé SELON AMENDEMENT 11/25/98].

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste active ou tumeur maligne liée au VIH [Tumeur maligne liée au VIH supprimée SELON L'AMENDEMENT DU 25/11/98].
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus selon les critères de toxicité de la Division of AIDS.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Autres médicaments expérimentaux contre le VIH.
  • Médicaments immunomodulateurs ou potentiellement immunomodulateurs, tels que les glucocorticoïdes, les hématopoïétines, l'interleukine-2, l'interféron ou la pentoxifylline.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'hypersensibilité grave à l'anatoxine tétanique ou à l'un des composants du vaccin.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Immunisation antérieure avec le vaccin antipneumococcique polyosidique [ou, SELON L'AMENDEMENT 11/25/98, le vaccin contre l'hémocyanine de patelle].
  • Rappel de l'anatoxine tétanique dans les 5 ans [supprimé SELON L'AMENDEMENT 25/11/98].
  • Autres médicaments expérimentaux contre le VIH dans les 6 semaines suivant l'inscription.
  • Médicaments immunomodulateurs ou potentiellement immunomodulateurs, tels que les glucocorticoïdes, les hématopoïétines, l'interleukine-2, l'interféron ou la pentoxifylline dans les 6 semaines suivant l'inscription.

Comportement à risque :

Exclu:

Abus actif de drogues ou d'alcool.

Requis:

Traitement antirétroviral combiné efficace comprenant deux agents analogues nucléosidiques (ZDV, 3TC, ddI, ddC ou d4T) et nelfinavir ou indinavir, pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude. [SELON L'AMENDEMENT DU 25/11/98 :

  • Sous traitement antirétroviral stable, efficace et hautement actif avec des combinaisons de tout médicament anti-VIH approuvé par la FDA pendant au moins 3 mois avant l'entrée.]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 avril 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 279A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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