Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af thalidomid hos HIV-inficerede patienter, der modtager HAART

23. juni 2005 opdateret af: Rockefeller University

En undersøgelse for at undersøge potentialet af thalidomidbehandling til at forbedre immunresponser hos HIV-inficerede individer, der modtager højaktiv antiretroviral terapi.

For at fastslå virkningen af ​​thalidomid på immunrespons på vaccination med polyvalent pneumokokpolysaccharidvaccine og stivkrampetoksoid hos HIV-inficerede patienter; især på markører for immunaktivering og parametre for specifik anti-HIV cellulær immunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter får oral thalidomid i en blindet, placebokontrolleret undersøgelse. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 11/25/98: Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor thalidomid eller placebo administreres i 21 dage. Efter den første uges behandling modtager patienterne immuniseringer med keyhole limpet hæmocyanin og polyvalent pneumokokvaccine. Studiebehandlingen stoppes i 2 uger efter immuniseringerne. Efter immuniseringerne udføres detaljerede evalueringer af immunresponserne på vaccinerne i løbet af de næste 8 uger.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • CD4+ celletal mellem 300 og 500 celler/mm3.
  • HIV-1 RNA < 500 ved forgrenet-kædet DNA-assay (bDNA-assay, Chiron) inden for 21 dage efter studiestart [SOM PR. ÆNDRING 25/11/98:
  • Ikke-detekterbare HIV-titere i plasma (som defineret af FDA) ved DNA-testen med forgrenet kæde].
  • Etablerede B-cellelinjer [slettet SOM PR. ÆNDRING 25/11/98].
  • Respons på mindst ét ​​recall-antigen i et in vitro-assay af lymfocytproliferative responser.
  • Forventet levetid > 6 måneder [slettet SOM PR. ÆNDRING 25/11/98].

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Aktiv opportunistisk infektion eller HIV-relateret malignitet [HIV-relateret malignitet slettet SOM PER ÆNDRING 25/11/98].
  • Perifer neuropati af grad 2 eller højere efter Division of AIDS-toksicitetskriterier.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre forsøgsmedicin til HIV.
  • Immunmodulerende eller potentielt immunmodulerende lægemidler, såsom glukokortikoider, hæmatopoietiner, interleukin-2, interferon eller pentoxifyllin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for tetanustoxoid eller nogen af ​​vaccinens komponenter.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere immunisering med pneumokok-polysaccharidvaccine [eller, SOM PR. ÆNDRING 11/25/98, keyhole limpet hæmocyanin-vaccine].
  • Stivkrampetoksoid booster inden for 5 år [slettet SOM PR. ÆNDRING 11/25/98].
  • Andre forsøgsmedicin til HIV inden for 6 uger efter tilmelding.
  • Immunmodulerende eller potentielt immunmodulerende lægemidler, såsom glukokortikoider, hæmatopoietiner, interleukin-2, interferon eller pentoxifyllin inden for 6 uger efter tilmelding.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Påkrævet:

Effektiv antiretroviral kombinationsbehandling inklusive to nukleosidanalogmidler (ZDV, 3TC, ddI, ddC eller d4T) og nelfinavir eller indinavir, i mindst en måned før studiestart. [SOM PR. ÆNDRING 11/25/98:

  • På stabil, effektiv, højaktiv antiretroviral behandling med kombinationer af enhver FDA-godkendt anti-HIV-lægemiddel i mindst 3 måneder før indtræden.]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 279A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner