Un estudio de talidomida en pacientes infectados por el VIH que reciben HAART

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH documentada.
• Recuento de células CD4+ entre 300 y 500 células/mm3.
• ARN del VIH-1 < 500 por el ensayo de ADN de cadena ramificada (ensayo de bDNA, Chiron) dentro de los 21 días del ingreso al estudio [SEGÚN LA ENMIENDA 11/25/98:
• Títulos indetectables de VIH en plasma (como los define la FDA) mediante la prueba de ADN de cadena ramificada].
• Líneas de células B establecidas [eliminado SEGÚN ENMIENDA 25/11/98].
• Respuesta a al menos un antígeno de recuerdo en un ensayo in vitro de respuestas proliferativas de linfocitos.
• Esperanza de vida > 6 meses [eliminado SEGÚN ENMIENDA 25/11/98].

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Infección oportunista activa o malignidad relacionada con el VIH [malignidad relacionada con el VIH eliminada SEGÚN LA ENMIENDA 25/11/98].
• Neuropatía periférica de grado 2 o superior según los criterios de toxicidad de la División de SIDA.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Otros medicamentos contra el VIH en investigación.
• Fármacos inmunomoduladores o potencialmente inmunomoduladores, como glucocorticoides, hematopoyetinas, interleucina-2, interferón o pentoxifilina.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de hipersensibilidad grave al toxoide tetánico o a cualquiera de los componentes de la vacuna.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Inmunización previa con vacuna neumocócica de polisacáridos [o, SEGÚN ENMIENDA 11/25/98, vacuna de hemocianina de lapa californiana].
• Refuerzo de toxoide tetánico dentro de 5 años [eliminado SEGÚN ENMIENDA 11/25/98].
• Otros medicamentos contra el VIH en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
• Medicamentos inmunomoduladores o potencialmente inmunomoduladores, como glucocorticoides, hematopoyetinas, interleucina-2, interferón o pentoxifilina dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Abuso activo de drogas o alcohol.

Requerido:

Terapia antirretroviral combinada eficaz que incluye dos agentes análogos de nucleósidos (ZDV, 3TC, ddI, ddC o d4T) y nelfinavir o indinavir, durante al menos un mes antes del ingreso al estudio. [SEGÚN LA ENMIENDA 11/25/98:

• En terapia antirretroviral altamente activa, eficaz y estable con combinaciones de cualquier medicamento contra el VIH aprobado por la FDA durante al menos 3 meses antes del ingreso.]