Eine Studie zu Thalidomid bei HIV-infizierten Patienten, die HAART erhalten

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• Dokumentierte HIV-Infektion.
• CD4+-Zellzahl zwischen 300 und 500 Zellen/mm3.
• HIV-1-RNA < 500 durch den Branched-Chain-DNA-Assay (bDNA-Assay, Chiron) innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt [GEMÄSS ÄNDERUNG 25.11.98:
• Nicht nachweisbare HIV-Plasmatiter (wie von der FDA definiert) durch den verzweigtkettigen DNA-Test.
• Etablierte B-Zelllinien [gelöscht gemäß Änderung vom 25.11.98].
• Reaktion auf mindestens ein Recall-Antigen in einem In-vitro-Test der Lymphozyten-Proliferationsreaktionen.
• Lebenserwartung > 6 Monate [gelöscht gemäß Änderung vom 25.11.98].

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Aktive opportunistische Infektion oder HIV-bedingte Malignität [HIV-bedingte Malignität gemäß Änderung vom 25.11.98 gelöscht].
• Periphere Neuropathie vom Grad 2 oder höher gemäß den Kriterien der Abteilung für AIDS-Toxizität.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Andere in der Erprobung befindliche HIV-Medikamente.
• Immunmodulatorische oder potenziell immunmodulatorische Arzneimittel wie Glukokortikoide, Hämatopoetine, Interleukin-2, Interferon oder Pentoxifyllin.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Schwere Überempfindlichkeit gegen Tetanustoxoid oder einen der Impfstoffbestandteile in der Vorgeschichte.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Vorherige Immunisierung mit Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff [oder, GEMÄSS ÄNDERUNG 25.11.98, Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin-Impfstoff].
• Tetanustoxoid-Booster innerhalb von 5 Jahren [gelöscht gemäß Änderung vom 25.11.98].
• Andere in der Prüfphase befindliche HIV-Medikamente innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung.
• Immunmodulatorische oder potenziell immunmodulatorische Arzneimittel wie Glukokortikoide, Hämatopoetine, Interleukin-2, Interferon oder Pentoxifyllin innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Erforderlich:

Wirksame antiretrovirale Kombinationstherapie mit zwei Nukleosidanaloga (ZDV, 3TC, ddI, ddC oder d4T) und Nelfinavir oder Indinavir für mindestens einen Monat vor Studienbeginn. [Gemäß Änderung vom 25.11.98:

• Unter stabiler, wirksamer und hochaktiver antiretroviraler Therapie mit Kombinationen aller von der FDA zugelassenen Anti-HIV-Medikamente für mindestens 3 Monate vor der Einreise.]