Um estudo da talidomida em pacientes infectados pelo HIV que estão recebendo HAART

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV documentada.
• Contagem de células CD4+ entre 300 e 500 células/mm3.
• HIV-1 RNA < 500 pelo ensaio de DNA de cadeia ramificada (ensaio de bDNA, Chiron) dentro de 21 dias após a entrada no estudo [CONFORME ALTERAÇÃO DE 25/11/98:
• Títulos indetectáveis ​​de HIV no plasma (conforme definido pelo FDA) pelo teste de DNA de cadeia ramificada].
• Linhagens de células B estabelecidas [excluídas CONFORME EMENDA 25/11/98].
• Resposta a pelo menos um antígeno de recall em um ensaio in vitro de respostas proliferativas de linfócitos.
• Expectativa de vida > 6 meses [excluído CONFORME EMENDA 25/11/98].

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Infecção oportunista ativa ou malignidade relacionada ao HIV [malignidade relacionada ao HIV excluída DE ACORDO COM A ALTERAÇÃO DE 25/11/98].
• Neuropatia periférica de grau 2 ou superior pelos critérios de toxicidade da Divisão de AIDS.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Outros medicamentos para HIV em investigação.
• Drogas imunomoduladoras ou potencialmente imunomoduladoras, como glicocorticoides, hematopoietinas, interleucina-2, interferon ou pentoxifilina.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de hipersensibilidade grave ao toxóide tetânico ou a qualquer um dos componentes da vacina.

Medicação prévia:

Excluído:

• Imunização prévia com vacina pneumocócica polissacarídica [ou, CONFORME EMENDA 25/11/98, vacina de hemocianina de lapa].
• Reforço do toxóide tetânico dentro de 5 anos [excluído CONFORME ALTERAÇÃO DE 25/11/98].
• Outros medicamentos para HIV em investigação dentro de 6 semanas após a inscrição.
• Drogas imunomoduladoras ou potencialmente imunomoduladoras, como glicocorticóides, hematopoietinas, interleucina-2, interferon ou pentoxifilina dentro de 6 semanas após a inscrição.

Comportamento de risco:

Excluído:

Abuso ativo de drogas ou álcool.

Obrigatório:

Terapia antirretroviral combinada eficaz, incluindo dois agentes análogos de nucleosídeos (ZDV, 3TC, ddI, ddC ou d4T) e nelfinavir ou indinavir, por pelo menos um mês antes da entrada no estudo. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 25/11/98:

• Em terapia antirretroviral estável, eficaz e altamente ativa com combinações de quaisquer medicamentos anti-HIV aprovados pela FDA por pelo menos 3 meses antes da entrada.]