Studie thalidomidu u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají HAART

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• Zdokumentovaná infekce HIV.
• počet CD4+ buněk mezi 300 a 500 buňkami/mm3.
• HIV-1 RNA < 500 testem rozvětvené DNA (test bDNA, Chiron) do 21 dnů od vstupu do studie [PODLE DODATKU 11/25/98:
• Nedetekovatelné titry HIV v plazmě (definované FDA) testem DNA s rozvětveným řetězcem].
• Zavedené B buněčné linie [vymazáno PODLE POZMĚŇOVÁNÍ 11/25/98].
• Odpověď na alespoň jeden paměťový antigen v in vitro testu proliferativních odpovědí lymfocytů.
• Očekávaná délka života > 6 měsíců [zrušeno PODLE DODATKU 25. 11. 98].

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce nebo malignita související s HIV [malignita související s HIV vypuštěna PODLE POZMĚŇOVAČE 11/25/98].
• Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího podle kritérií toxicity Division of AIDS.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Další zkoumané léky proti HIV.
• Imunomodulační nebo potenciálně imunomodulační léky, jako jsou glukokortikoidy, hematopoetiny, interleukin-2, interferon nebo pentoxifylin.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Závažná přecitlivělost na tetanový toxoid nebo na kteroukoli složku vakcíny v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Předchozí imunizace pneumokokovou polysacharidovou vakcínou [nebo, DLE DODATKU 11/25/98, hemocyaninovou vakcínou přílipky].
• Přeočkování proti tetanovému toxoidu do 5 let [vymazáno PODLE DODATKU 11/25/98].
• Ostatní hodnocené HIV léky do 6 týdnů od zařazení.
• Imunomodulační nebo potenciálně imunomodulační léky, jako jsou glukokortikoidy, hematopoetiny, interleukin-2, interferon nebo pentoxifylin do 6 týdnů od zařazení.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Požadované:

Účinná kombinovaná antiretrovirová terapie zahrnující dvě nukleosidové analogy (ZDV, 3TC, ddl, ddC nebo d4T) a nelfinavir nebo indinavir po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie. [PODLE DODATKU 25. 11. 98:

• Stabilní, účinná, vysoce aktivní antiretrovirová terapie s kombinacemi jakýchkoli anti-HIV léků schválených FDA po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem.]