Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van thalidomide bij HIV-geïnfecteerde patiënten die HAART krijgen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Rockefeller University

Een studie om het potentieel van behandeling met thalidomide te onderzoeken om de immuunrespons te verbeteren bij met hiv geïnfecteerde personen die zeer actieve antiretrovirale therapie krijgen.

Vaststellen van het effect van thalidomide op de immuunrespons op vaccinatie met polyvalent pneumokokkenpolysaccharidevaccin en tetanustoxoïd bij HIV-geïnfecteerde patiënten; in het bijzonder op markers van immuunactivatie en parameters van specifieke, anti-HIV cellulaire immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen oraal thalidomide in een geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek. [VOLGENS AMENDEMENT 25-11-98: Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin gedurende 21 dagen thalidomide of placebo wordt toegediend. Na de eerste week van de behandeling krijgen patiënten immunisaties met keyhole limpet hemocyanine en polyvalent pneumokokkenvaccin. Studietherapie wordt gestopt gedurende 2 weken na de immunisaties. Na de immunisaties worden gedurende de volgende 8 weken gedetailleerde evaluaties van de immuunresponsen op de vaccins uitgevoerd.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • Aantal CD4+-cellen tussen 300 en 500 cellen/mm3.
  • Hiv-1 RNA < 500 volgens de vertakte-keten-DNA-assay (bDNA-assay, Chiron) binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek [VOLGENS AMENDEMENT 25-11-98:
  • Niet-detecteerbare hiv-titers in plasma (zoals gedefinieerd door de FDA) door de DNA-test met vertakte keten].
  • Gevestigde B-cellijnen [verwijderd VOLGENS AMENDEMENT 25-11-98].
  • Respons op ten minste één recall-antigeen in een in vitro assay van proliferatieve reacties van lymfocyten.
  • Levensverwachting > 6 maanden [verwijderd VOLGENS AMENDEMENT 25-11-98].

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie of HIV-gerelateerde maligniteit [HIV-gerelateerde maligniteit geschrapt VOLGENS AMENDEMENT 25-11-98].
  • Perifere neuropathie van graad 2 of hoger volgens de criteria voor AIDS-toxiciteit.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere HIV-onderzoeksmiddelen.
  • Immunomodulerende of mogelijk immunomodulerende geneesmiddelen, zoals glucocorticoïden, hematopoëtines, interleukine-2, interferon of pentoxifylline.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor tetanustoxoïd of een van de vaccincomponenten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerdere immunisatie met pneumokokkenpolysaccharidevaccin [of, VOLGENS AMENDEMENT 25/11/98, keyhole limpet hemocyaninevaccin].
  • Tetanus toxoïde booster binnen 5 jaar [verwijderd VOLGENS AMENDEMENT 25-11-98].
  • Andere HIV-onderzoeksmiddelen binnen 6 weken na inschrijving.
  • Immunomodulerende of mogelijk immunomodulerende geneesmiddelen, zoals glucocorticoïden, hematopoëtines, interleukine-2, interferon of pentoxifylline binnen 6 weken na inschrijving.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

Actief drugs- of alcoholmisbruik.

Vereist:

Effectieve antiretrovirale combinatietherapie met twee nucleoside-analogen (ZDV, 3TC, ddI, ddC of d4T) en nelfinavir of indinavir, gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. [VOLGENS WIJZIGING 25-11-98:

  • Op stabiele, effectieve, zeer actieve antiretrovirale therapie met combinaties van door de FDA goedgekeurde anti-HIV-geneesmiddelen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de intrede.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 279A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren