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DMP 266の有無にかかわらず撮影されたインジナビルの研究

2005年6月23日 更新者：Dupont Merck

ヌクレオシド類似体（NRTI）療法を受けている HIV 感染患者における DMP 266 と Indinavir の併用と Indinavir の併用の有効性と忍容性を判断するための第 III 相二重盲検プラセボ対照多施設試験

この研究の目的は、インジナビルおよびヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) の抗 HIV 治療プログラムに DMP 266 を追加することが安全で効果的かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検プラセボ対照試験では、300 人の患者が、以下のように、選択した 1 つまたは 2 つの逆転写酵素阻害剤と、アーム A または B の盲検療法に無作為に割り付けられます。

アーム A: DMP 266 プラセボとインジナビル。 アーム B: DMP 266 とインジナビル。 16 週間後、治療失敗の基準を満たした場合、患者はレジメンの NRTI 部分を切り替えることができます。 24 週間の期間が終了した後、患者は非盲検の DMP 266 とインジナビルを継続することができます。

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Gen Hosp
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • 少なくとも 50 細胞/mm3 の CD4+ 細胞数。
  • -スクリーニング時の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR、Amplicorテストキット）による少なくとも10,000コピー/ mlのHIV RNAレベル。
  • -18歳未満の患者の親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準

以前の投薬：

除外:

  • DMP266.
  • その他の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。

必要：

スクリーニング前の12週間以内に、最低8週間、1つまたは2つのNRTI（ZDVとd4Tの組み合わせを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dupont Merck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1998年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 281A
  • DMP 266-020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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