Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indinaviru užívaného s nebo bez DMP 266

23. června 2005 aktualizováno: Dupont Merck

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a snášenlivosti kombinace DMP 266 a Indinaviru versus Indinavir u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají terapii nukleosidovým analogem (NRTI)

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné přidat DMP 266 k anti-HIV léčebnému programu indinaviru a nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii je 300 pacientů randomizováno k 1 nebo 2 inhibitorům reverzní transkriptázy dle vlastního výběru plus zaslepená terapie v rameni A nebo B následovně:

Rameno A: DMP 266 placebo plus indinavir. Rameno B: DMP 266 plus indinavir. Po 16 týdnech mohou pacienti změnit část svého režimu NRTI, pokud splňují kritérium selhání léčby. Po dokončení 24týdenního období mají pacienti možnost pokračovat v otevřené léčbě DMP 266 a indinavirem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Gen Hosp
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • počet CD4+ buněk alespoň 50 buněk/mm3.
  • Hladina HIV RNA alespoň 10 000 kopií/ml pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR, testovací souprava Amplicor) při screeningu.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pro pacienty mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • DMP 266.
  • Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.

Požadované:

Jeden nebo dva NRTI (kromě kombinace ZDV a d4T) po dobu minimálně 8 týdnů, během 12 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dupont Merck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 281A
  • DMP 266-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit