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Un estudio de indinavir tomado con o sin DMP 266

23 de junio de 2005 actualizado por: Dupont Merck

Un estudio multicéntrico de fase III, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la tolerabilidad de la combinación de DMP 266 e indinavir frente a indinavir en pacientes infectados por el VIH que reciben terapia con análogos de nucleósidos (NRTI)

El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz agregar DMP 266 a un programa de tratamiento contra el VIH de indinavir e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio doble ciego controlado con placebo, 300 pacientes son asignados al azar a 1 o 2 inhibidores de la transcriptasa inversa de su elección más terapia ciega en el Grupo A o B de la siguiente manera:

Grupo A: DMP 266 placebo más indinavir. Brazo B: DMP 266 más indinavir. Después de 16 semanas, los pacientes pueden cambiar la porción de NRTI de su régimen si cumplen con el criterio de fracaso del tratamiento. Después de completar el período de 24 semanas, los pacientes tienen la opción de continuar con DMP 266 de etiqueta abierta e indinavir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Gen Hosp
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Recuento de células CD4+ de al menos 50 células/mm3.
  • Nivel de ARN del VIH de al menos 10 000 copias/ml por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR, kit de prueba Amplicor) en la selección.
  • Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal para pacientes menores de 18 años.

Criterio de exclusión

Medicamentos previos:

Excluido:

  • DMP 266.
  • Otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.

Requerido:

Uno o dos NRTI (excepto ZDV y d4T en combinación) durante un mínimo de 8 semanas, dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dupont Merck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de julio de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 281A
  • DMP 266-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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