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DMP 266과 함께 또는 없이 취한 Indinavir에 대한 연구

2005년 6월 23일 업데이트: Dupont Merck

NRTI(Nucleoside Analogue) 요법을 받는 HIV 감염 환자에서 DMP 266과 Indinavir 대 Indinavir 조합의 효과 및 내약성을 결정하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 목적은 인디나비르 및 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)의 항 HIV 치료 프로그램에 DMP 266을 추가하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 300명의 환자가 다음과 같이 A군 또는 B군에서 자신이 선택한 1개 또는 2개의 역전사 효소 억제제와 맹검 치료에 무작위 배정됩니다.

A군: DMP 266 위약 + 인디나비르. 아암 B: DMP 266 + 인디나비르. 16주 후 환자는 치료 실패 기준을 충족하는 경우 요법의 NRTI 부분을 전환할 수 있습니다. 24주 기간이 완료된 후 환자는 공개 라벨 DMP 266 및 인디나비르를 계속 사용할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Gen Hosp
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 최소 50개 세포/mm3의 CD4+ 세포 수.
  • 스크리닝 시 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR, Amplicor 테스트 키트)에 의해 최소 10,000 copies/ml의 HIV RNA 수준.
  • 18세 미만의 환자에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준

이전 약물:

제외된:

  • 디엠피266.
  • 기타 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제.

필수의:

스크리닝 전 12주 이내에 최소 8주 동안 1개 또는 2개의 NRTI(ZDV 및 d4T 조합 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1998년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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