Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приема индинавира с DMP или без него 266

23 июня 2005 г. обновлено: Dupont Merck

Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для определения эффективности и переносимости комбинации DMP 266 и индинавира по сравнению с индинавиром у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию аналогами нуклеозидов (НИОТ).

Цель этого исследования — выяснить, безопасно и эффективно ли добавление DMP 266 к программе лечения ВИЧ индинавиром и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 300 пациентов были рандомизированы для получения 1 или 2 ингибиторов обратной транскриптазы по их выбору плюс слепая терапия в группах A или B следующим образом:

Группа A: плацебо DMP 266 плюс индинавир. Группа B: DMP 266 плюс индинавир. Через 16 недель пациенты могут сменить часть схемы лечения на НИОТ, если они соответствуют критерию неэффективности лечения. После завершения 24-недельного периода у пациентов есть возможность продолжить открытую терапию DMP 266 и индинавиром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Gen Hosp
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Количество клеток CD4+ не менее 50 клеток/мм3.
  • Уровень РНК ВИЧ не менее 10 000 копий/мл по данным полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР, набор для тестирования Amplicor) при скрининге.
  • Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей для пациентов младше 18 лет.

Критерий исключения

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • ДМП 266.
  • Другие ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы.

Необходимый:

Один или два НИОТ (кроме ZDV и d4T в комбинации) в течение как минимум 8 недель в течение 12 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dupont Merck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 281A
  • DMP 266-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индинавир сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться