Eine Studie mit Indinavir mit oder ohne DMP 266

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von DMP 266 und Indinavir gegenüber Indinavir bei HIV-infizierten Patienten, die eine Nucleosidanalog (NRTI) -Therapie erhalten

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Hauptsponsor: Dupont Merck

Quelle NIH AIDS Clinical Trials Information Service
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, DMP 266 zu einem Anti-HIV hinzuzufügen Behandlungsprogramm für Indinavir- und Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).

detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden 300 Patienten auf 1 oder 2 Reverse randomisiert Transkriptasehemmer ihrer Wahl plus verblindete Therapie an Arm A oder B wie folgt:

Arm A: DMP 266 Placebo plus Indinavir. Arm B: DMP 266 plus Indinavir. Nach 16 Wochen Patienten können den NRTI-Teil ihres Behandlungsplans wechseln, wenn sie auf ein Behandlungsversagen stoßen Kriterium. Nach Ablauf des Zeitraums von 24 Wochen haben die Patienten die Möglichkeit, fortzufahren auf Open-Label-DMP 266 und Indinavir.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Einschreibung 300
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Indinavirsulfat

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Efavirenz

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

- CD4 + Zellzahl von mindestens 50 Zellen / mm3.

- HIV-RNA-Spiegel von mindestens 10.000 Kopien / ml durch reverse Transkriptase-Polymerase-Kette Reaktion (RT-PCR, Amplicor-Testkit) beim Screening.

- Unterzeichnete, informierte Einwilligung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren volljährig.

Ausschlusskriterien

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

- DMP 266.

- Andere Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.

Erforderlich:

Ein oder zwei NRTIs (außer ZDV und d4T in Kombination) für mindestens 8 Wochen innerhalb von 12 Wochen Wochen vor dem Screening.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 13 Jahre

Maximales Alter: 60 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Ort
Einrichtung:
Kaiser Foundation Hospital | San Francisco, California, 94118, United States
Med College of Georgia | Augusta, Georgia, 30912, United States
Chicago Ctr for Clinical Research | Chicago, Illinois, 60610, United States
Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr | Lexington, Kentucky, 405360084, United States
Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit | New Orleans, Louisiana, 70122, United States
Mount Sinai Med Ctr | New York, New York, 10029, United States
Univ of Rochester Med Ctr | Rochester, New York, 14642, United States
Vanderbilt Univ | Nashville, Tennessee, 372321302, United States
Hampton Roads Med Specialists | Hampton, Virginia, 23666, United States
Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp | Calgary, Alberta, Canada
Ottawa Gen Hosp | Ottawa, Ontario, Canada
Univ of Puerto Rico School of Medicine | San Juan, 00927, Puerto Rico
Standort Länder

Kanada

Puerto Rico

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Juli 1998

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Studiendesign Info

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Quelle: ClinicalTrials.gov