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Eine Studie über Indinavir mit oder ohne DMP 266

23. Juni 2005 aktualisiert von: Dupont Merck

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von DMP 266 und Indinavir im Vergleich zu Indinavir bei HIV-infizierten Patienten, die eine Nukleosid-Analog-Therapie (NRTI) erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, DMP 266 zu einem Anti-HIV-Behandlungsprogramm mit Indinavir und Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) hinzuzufügen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden 300 Patienten auf 1 oder 2 Reverse-Transkriptase-Hemmer ihrer Wahl plus verblindete Therapie auf Arm A oder B wie folgt randomisiert:

Arm A: DMP 266 Placebo plus Indinavir. Arm B: DMP 266 plus Indinavir. Nach 16 Wochen können Patienten den NRTI-Anteil ihres Regimes wechseln, wenn sie ein Kriterium für ein Therapieversagen erfüllen. Nach Ablauf des 24-wöchigen Zeitraums haben die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit unverblindetem DMP 266 und Indinavir fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Gen Hosp
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • CD4+-Zellzahl von mindestens 50 Zellen/mm3.
  • HIV-RNA-Spiegel von mindestens 10.000 Kopien/ml durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR, Amplicor-Testkit) beim Screening.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • DMP266.
  • Andere nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.

Erforderlich:

Ein oder zwei NRTIs (außer ZDV und d4T in Kombination) für mindestens 8 Wochen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dupont Merck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 281A
  • DMP 266-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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