Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av indinavir tatt med eller uten DMP 266

23. juni 2005 oppdatert av: Dupont Merck

En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og tolerabiliteten av kombinasjonen av DMP 266 og indinavir versus indinavir hos HIV-infiserte pasienter som får nukleosidanalog (NRTI) terapi

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å legge DMP 266 til et anti-HIV-behandlingsprogram av indinavir og nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien blir 300 pasienter randomisert til 1 eller 2 revers transkriptasehemmere etter eget valg pluss blindet behandling på arm A eller B som følger:

Arm A: DMP 266 placebo pluss indinavir. Arm B: DMP 266 pluss indinavir. Etter 16 uker kan pasienter bytte NRTI-delen av kuren dersom de oppfyller et kriterium for behandlingssvikt. Etter at 24-ukersperioden er fullført, har pasientene muligheten til å fortsette på åpen DMP 266 og indinavir.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Gen Hosp
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • CD4+ celletall på minst 50 celler/mm3.
  • HIV RNA nivå på minst 10 000 kopier/ml ved revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR, Amplicor test kit) ved screening.
  • Signert, informert samtykke fra foreldre eller verge for pasienter under 18 år.

Eksklusjonskriterier

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • DMP 266.
  • Andre ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere.

Påkrevd:

En eller to NRTIer (unntatt ZDV og d4T i kombinasjon) i minimum 8 uker, innen 12 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1998

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Indinavirsulfat

3
Abonnere