- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002393
En studie av indinavir tatt med eller uten DMP 266
En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og tolerabiliteten av kombinasjonen av DMP 266 og indinavir versus indinavir hos HIV-infiserte pasienter som får nukleosidanalog (NRTI) terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien blir 300 pasienter randomisert til 1 eller 2 revers transkriptasehemmere etter eget valg pluss blindet behandling på arm A eller B som følger:
Arm A: DMP 266 placebo pluss indinavir. Arm B: DMP 266 pluss indinavir. Etter 16 uker kan pasienter bytte NRTI-delen av kuren dersom de oppfyller et kriterium for behandlingssvikt. Etter at 24-ukersperioden er fullført, har pasientene muligheten til å fortsette på åpen DMP 266 og indinavir.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Gen Hosp
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Foundation Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Med College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 405360084
- Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
- Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 372321302
- Vanderbilt Univ
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Univ of Puerto Rico School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må ha:
- CD4+ celletall på minst 50 celler/mm3.
- HIV RNA nivå på minst 10 000 kopier/ml ved revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR, Amplicor test kit) ved screening.
- Signert, informert samtykke fra foreldre eller verge for pasienter under 18 år.
Eksklusjonskriterier
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- DMP 266.
- Andre ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere.
Påkrevd:
En eller to NRTIer (unntatt ZDV og d4T i kombinasjon) i minimum 8 uker, innen 12 uker før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Indinavir
- Efavirenz
Andre studie-ID-numre
- 281A
- DMP 266-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtTransplantasjonsinfeksjonCanada
Kliniske studier på Indinavirsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterUkjentCerebrovaskulær ulykke | Prostetisk hjerteklafftrombose | Feil på proteseventilenUngarn
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Istituto Superiore di SanitàFullførtKlassisk Kaposis sarkomItalia
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndromForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater