Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indinaviirin tutkimus DMP 266:n kanssa tai ilman sitä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Dupont Merck

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus DMP 266:n ja indinaviirin yhdistelmän tehokkuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saavat nukleosidianalogihoitoa (NRTI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta lisätä DMP 266:ta HIV:n vastaiseen indinaviirin ja nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 300 potilasta satunnaistetaan saamaan 1 tai 2 valitsemaansa käänteiskopioijaentsyymin estäjää sekä sokkohoitoa A- tai B-ryhmässä seuraavasti:

Käsivarsi A: DMP 266 lumelääke plus indinaviiri. Käsivarsi B: DMP 266 plus indinaviiri. 16 viikon kuluttua potilaat voivat vaihtaa hoito-ohjelmansa NRTI-osuutta, jos he täyttävät hoidon epäonnistumisen kriteerin. 24 viikon jakson päätyttyä potilailla on mahdollisuus jatkaa avoimen DMP 266:n ja indinaviirin käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Gen Hosp
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • CD4+ -solujen määrä vähintään 50 solua/mm3.
  • HIV-RNA-taso vähintään 10 000 kopiota/ml käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR, Amplicor testipakkaus) seulonnassa.
  • Alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • DMP 266.
  • Muut ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.

Edellytetään:

Yksi tai kaksi NRTI-lääkettä (paitsi ZDV ja d4T yhdistelmänä) vähintään 8 viikon ajan 12 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dupont Merck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 281A
  • DMP 266-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa