Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af indinavir taget med eller uden DMP 266

23. juni 2005 opdateret af: Dupont Merck

En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​DMP 266 og indinavir versus indinavir hos HIV-inficerede patienter, der modtager nukleosidanalog (NRTI) terapi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at tilføje DMP 266 til et anti-HIV-behandlingsprogram af indinavir og nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse randomiseres 300 patienter til 1 eller 2 revers transkriptasehæmmere efter eget valg plus blindet behandling på arm A eller B som følger:

Arm A: DMP 266 placebo plus indinavir. Arm B: DMP 266 plus indinavir. Efter 16 uger kan patienter skifte NRTI-delen af ​​deres kur, hvis de opfylder et behandlingssvigtkriterium. Efter afslutningen af ​​den 24-ugers periode har patienterne mulighed for at fortsætte på åbent DMP 266 og indinavir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Gen Hosp
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • CD4+ celletal på mindst 50 celler/mm3.
  • HIV RNA niveau på mindst 10.000 kopier/ml ved revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR, Amplicor testkit) ved screening.
  • Underskrevet, informeret samtykke fra forælder eller værge for patienter under 18 år.

Eksklusionskriterier

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • DMP 266.
  • Andre ikke-nukleosid revers transkriptase-hæmmere.

Påkrævet:

En eller to NRTI'er (undtagen ZDV og d4T i kombination) i minimum 8 uger inden for 12 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dupont Merck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 281A
  • DMP 266-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indinavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner