Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Indinavir ingenomen met of zonder DMP 266

23 juni 2005 bijgewerkt door: Dupont Merck

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra om de effectiviteit en verdraagbaarheid te bepalen van de combinatie van DMP 266 en indinavir versus indinavir bij hiv-geïnfecteerde patiënten die nucleoside-analoge (NRTI)-therapie krijgen

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om DMP 266 toe te voegen aan een anti-HIV-behandelingsprogramma van indinavir en nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek worden 300 patiënten gerandomiseerd naar 1 of 2 reverse transcriptaseremmers naar keuze plus geblindeerde therapie op arm A of B als volgt:

Arm A: DMP 266 placebo plus indinavir. Arm B: DMP 266 plus indinavir. Na 16 weken kunnen patiënten het NRTI-gedeelte van hun regime wijzigen als ze voldoen aan een criterium voor falen van de behandeling. Na voltooiing van de periode van 24 weken hebben patiënten de mogelijkheid om door te gaan met open-label DMP 266 en indinavir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Gen Hosp
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • CD4+ celgetal van minimaal 50 cellen/mm3.
  • HIV RNA-niveau van ten minste 10.000 kopieën/ml door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR, Amplicor-testkit) bij screening.
  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • DMP 266.
  • Andere niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers.

Vereist:

Eén of twee NRTI's (behalve ZDV en d4T in combinatie) gedurende minimaal 8 weken, binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dupont Merck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 281A
  • DMP 266-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Indinavir sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren