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Uno studio sull'indinavir assunto con o senza DMP 266

23 giugno 2005 aggiornato da: Dupont Merck

Uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione di DMP 266 e Indinavir rispetto a Indinavir in pazienti con infezione da HIV che ricevono terapia con analoghi nucleosidici (NRTI)

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace aggiungere DMP 266 a un programma di trattamento anti-HIV di indinavir e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, 300 pazienti vengono randomizzati a 1 o 2 inibitori della trascrittasi inversa di loro scelta più terapia in cieco sul braccio A o B come segue:

Braccio A: DMP 266 placebo più indinavir. Braccio B: DMP 266 più indinavir. Dopo 16 settimane, i pazienti possono cambiare la porzione NRTI del loro regime se soddisfano un criterio di fallimento del trattamento. Dopo il completamento del periodo di 24 settimane, i pazienti hanno la possibilità di continuare con DMP 266 e indinavir in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Gen Hosp
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Conta delle cellule CD4+ di almeno 50 cellule/mm3.
  • Livello di HIV RNA di almeno 10.000 copie/ml mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR, kit di test Amplicor) allo screening.
  • Consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • DPM 266.
  • Altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Necessario:

Uno o due NRTI (eccetto ZDV e d4T in combinazione) per un minimo di 8 settimane, entro 12 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dupont Merck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 281A
  • DMP 266-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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