- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002393
Badanie indynawiru przyjmowanego z lub bez DMP 266
Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu określenia skuteczności i tolerancji kombinacji DMP 266 i indynawiru w porównaniu z indynawirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię analogami nukleozydów (NRTI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą 300 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej 1 lub 2 wybrane przez siebie inhibitory odwrotnej transkryptazy plus zaślepioną terapię w ramieniu A lub B w następujący sposób:
Ramię A: DMP 266 placebo plus indynawir. Ramię B: DMP 266 plus indynawir. Po 16 tygodniach pacjenci mogą zmienić część swojego schematu na NRTI, jeśli spełniają kryterium niepowodzenia leczenia. Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu pacjenci mają możliwość kontynuowania otwartej próby DMP 266 i indynawiru.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Gen Hosp
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Univ of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kaiser Foundation Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Med College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 405360084
- Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
- Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372321302
- Vanderbilt Univ
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą mieć:
- Liczba komórek CD4+ co najmniej 50 komórek/mm3.
- Poziom RNA HIV co najmniej 10 000 kopii/ml w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR, zestaw testowy Amplicor) podczas badania przesiewowego.
- Podpisana, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- DMP 266.
- Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Wymagany:
Jeden lub dwa NRTI (z wyjątkiem połączenia ZDV i d4T) przez co najmniej 8 tygodni, w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Indynawir
- Efawirenz
Inne numery identyfikacyjne badania
- 281A
- DMP 266-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Siarczan indynawiru
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany