Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indynawiru przyjmowanego z lub bez DMP 266

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Dupont Merck

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu określenia skuteczności i tolerancji kombinacji DMP 266 i indynawiru w porównaniu z indynawirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię analogami nukleozydów (NRTI)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie DMP 266 do programu leczenia przeciw HIV indynawiru i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą 300 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej 1 lub 2 wybrane przez siebie inhibitory odwrotnej transkryptazy plus zaślepioną terapię w ramieniu A lub B w następujący sposób:

Ramię A: DMP 266 placebo plus indynawir. Ramię B: DMP 266 plus indynawir. Po 16 tygodniach pacjenci mogą zmienić część swojego schematu na NRTI, jeśli spełniają kryterium niepowodzenia leczenia. Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu pacjenci mają możliwość kontynuowania otwartej próby DMP 266 i indynawiru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Gen Hosp
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Liczba komórek CD4+ co najmniej 50 komórek/mm3.
  • Poziom RNA HIV co najmniej 10 000 kopii/ml w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR, zestaw testowy Amplicor) podczas badania przesiewowego.
  • Podpisana, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • DMP 266.
  • Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.

Wymagany:

Jeden lub dwa NRTI (z wyjątkiem połączenia ZDV i d4T) przez co najmniej 8 tygodni, w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dupont Merck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 281A
  • DMP 266-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj