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Um estudo do indinavir tomado com ou sem DMP 266

23 de junho de 2005 atualizado por: Dupont Merck

Um estudo multicêntrico de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e tolerabilidade da combinação de DMP 266 e indinavir versus indinavir em pacientes infectados pelo HIV recebendo terapia com análogos de nucleosídeos (NRTI)

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz adicionar DMP 266 a um programa de tratamento anti-HIV com indinavir e inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo duplo-cego, controlado por placebo, 300 pacientes são randomizados para 1 ou 2 inibidores da transcriptase reversa de sua escolha mais terapia cega no Braço A ou B da seguinte forma:

Braço A: DMP 266 placebo mais indinavir. Braço B: DMP 266 mais indinavir. Após 16 semanas, os pacientes podem mudar a porção de NRTI de seu regime se atenderem a um critério de falha do tratamento. Após a conclusão do período de 24 semanas, os pacientes têm a opção de continuar com DMP 266 e indinavir em regime aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foot Hills Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Gen Hosp
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 405360084
        • Univ of Kentucky Med Ctr / Chandler Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Tulane Univ / Tulane / LSU Clinical Trials Unit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372321302
        • Vanderbilt Univ
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Univ of Puerto Rico School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Contagem de células CD4+ de pelo menos 50 células/mm3.
  • Nível de RNA do HIV de pelo menos 10.000 cópias/ml por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR, kit de teste Amplicor) na triagem.
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Critério de exclusão

Medicação prévia:

Excluído:

  • DMP 266.
  • Outros inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa.

Obrigatório:

Um ou dois NRTIs (exceto ZDV e d4T em combinação) por um período mínimo de 8 semanas, nas 12 semanas anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dupont Merck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de julho de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 281A
  • DMP 266-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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