HIV 感染患者における 2 つのヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と組み合わせた 2 つの用量レベルのインジナビルの比較
2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血漿ウイルスRNAが400コピー/ml未満のHIV感染者を対象に、硫酸インジナビル800mgを8時間毎に投与した場合と1,200mgを12時間毎に投与した場合の安全性と活性を比較する多施設共同非盲検ランダム化24週間研究2 つのヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤 (NRTI) による治療
この研究の目的は、2 つのヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と組み合わせた 2 つの用量レベルのインジナビルが、血漿ウイルス量 (血液中の HIV レベル) に対して同じ影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検研究では、血清反応陽性の HIV-1 男女 350 人が、まずベースライン血漿ウイルス RNA (400 コピー/mL 未満対陰性血漿ウイルス RNA 結果) に従って層別化され、次に 2 つの群のいずれかに無作為化されます。
アーム 1: インジナビル (800 mg、8 時間ごと) と 2 つの既存の NRTI。 アーム 2: インジナビル (1,200 mg、12 時間ごと) と 2 つの既存の NRTI。 24週間の研究期間中、血漿ウイルスRNAは4週間ごとに測定されます。
研究の種類
介入
入学
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 1917 Research Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente / Infectious Disease
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower ID Med Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95814
- Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- HIV Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Ponce de Leon Ctr
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ Med School
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hosp
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Med Ctr / Clinical Research Office
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Univ Health Ctr 7D
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
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New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Education & Research Building
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Med College / Div of HIV Medicine
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
-
New York、New York、アメリカ、10001
- CRIA
-
New York、New York、アメリカ、10011
- St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Anderson Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Akron City Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Univ
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Anderson Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- HIV-1 血清陽性ステータスを文書化。
- CD4 数が 100 細胞/mm3 を超えています。
- 18歳未満の患者の場合は保護者の同意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1999年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 246P
- MK-0639
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