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Uma comparação de dois níveis de dose de indinavir combinado com dois análogos de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de 24 semanas para comparar a segurança e a atividade do sulfato de indinavir, 800 mg a cada 8 horas versus 1.200 mg a cada 12 horas em indivíduos infectados pelo HIV com RNA viral plasmático inferior a 400 cópias/ml, em uso concomitante Terapia com 2 inibidores da transcriptase reversa (NRTI) análogos de nucleosídeos

O objetivo deste estudo é determinar se dois níveis de dose de indinavir combinados com dois análogos de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) têm o mesmo efeito na carga viral plasmática (nível de HIV no sangue).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Sulfato de indinavir

Descrição detalhada

Neste estudo aberto, 350 homens e mulheres HIV-1 soropositivos são primeiro estratificados de acordo com o RNA viral plasmático basal (menos de 400 cópias/mL versus resultado negativo do RNA viral plasmático) e então randomizados em um dos dois grupos:

Braço 1: Indinavir (800 mg, q8h) mais dois NRTIs pré-existentes. Braço 2: Indinavir (1.200 mg, a cada 12h) mais dois NRTIs pré-existentes. O RNA viral do plasma será medido a cada 4 semanas durante o estudo de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

350

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - 1917 Research Clinic
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente / Infectious Disease
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
    - Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - HIV Clinical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Ponce de Leon Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
    - Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Med Ctr / Clinical Research Office
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Univ Health Ctr 7D
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Kansas City Free Health Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Education & Research Building
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Med College / Div of HIV Medicine
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
  - Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    - New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10001
    - CRIA
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Anderson Clinical Research
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Akron City Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson Univ
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    - Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

Status soropositivo para HIV-1 documentado.
Contagem de CD4 superior a 100 células/mm3.
Autorização dos pais para pacientes menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

246P
MK-0639

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