Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to dosenivåer av indinavir kombinert med to nukleosid-analoge revers transkriptasehemmere (NRTIer) hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen etikett, randomisert, 24-ukers studie for å sammenligne sikkerheten og aktiviteten til indinavirsulfat, 800 mg q 8 timer versus 1200 mg q 12 timer hos HIV-infiserte individer som har plasmaviralt RNA mindre enn 400 kopier med/Ml, på Terapi med 2 nukleosid analoge revers transkriptasehemmere (NRTI)

Hensikten med denne studien er å finne ut om to dosenivåer av indinavir kombinert med to nukleosidanaloge revers transkriptasehemmere (NRTIer) har samme effekt på plasma viral belastning (nivå av HIV i blodet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne studien blir 350 seropositive HIV-1 menn og kvinner først stratifisert i henhold til baseline plasma viralt RNA (mindre enn 400 kopier/ml vs negativt plasma viralt RNA resultat) og deretter randomisert i en av to armer:

Arm 1: Indinavir (800 mg, 8 t) pluss to eksisterende NRTIer. Arm 2: Indinavir (1200 mg, 12h) pluss to eksisterende NRTIer. Plasma viralt RNA vil bli målt hver 4. uke i løpet av den 24 uker lange studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • 1917 Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente / Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Univ Health Ctr 7D
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Education & Research Building
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • CRIA
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Anderson Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Dokumentert HIV-1 seropositiv status.
  • CD4-tall større enn 100 celler/mm3.
  • Foreldresamtykke for pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 246P
  • MK-0639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Indinavirsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere