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Un confronto tra due livelli di dose di indinavir combinati con due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) in pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di 24 settimane per confrontare la sicurezza e l'attività dell'indinavir solfato, 800 mg ogni 8 ore rispetto a 1.200 mg ogni 12 ore in individui con infezione da HIV con RNA virale plasmatico inferiore a 400 copie/ml, in concomitanza Terapia con 2 inibitori della trascrittasi inversa analoghi nucleosidici (NRTI)

Lo scopo di questo studio è determinare se due livelli di dose di indinavir combinati con due inibitori della trascrittasi inversa analoghi nucleosidici (NRTI) hanno lo stesso effetto sulla carica virale plasmatica (livello di HIV nel sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto, 350 uomini e donne HIV-1 sieropositivi sono stati prima stratificati in base all'RNA virale plasmatico al basale (meno di 400 copie/ml rispetto al risultato negativo dell'RNA virale plasmatico), quindi randomizzati in uno dei due bracci:

Braccio 1: Indinavir (800 mg, q8h) più due NRTI preesistenti. Braccio 2: Indinavir (1.200 mg, q12h) più due NRTI preesistenti. L'RNA virale plasmatico sarà misurato ogni 4 settimane per la durata dello studio di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • 1917 Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente / Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Univ Health Ctr 7D
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Education & Research Building
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • CRIA
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Anderson Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Stato sieropositivo HIV-1 documentato.
  • Conta dei CD4 superiore a 100 cellule/mm3.
  • Consenso dei genitori per i pazienti sotto i 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246P
  • MK-0639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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