- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002406
Ein Vergleich zweier Dosierungen von Indinavir in Kombination mit zwei nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bei HIV-infizierten Patienten
Eine multizentrische, offene, randomisierte, 24-wöchige Studie zum Vergleich der Sicherheit und Aktivität von Indinavirsulfat, 800 mg alle 8 Stunden im Vergleich zu 1.200 mg alle 12 Stunden bei HIV-infizierten Personen mit einer viralen Plasma-RNA von weniger als 400 Kopien/ml bei gleichzeitiger Gabe Therapie mit 2 nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen Studie werden 350 seropositive HIV-1-Männer und -Frauen zunächst nach der Baseline-Plasma-Virus-RNA stratifiziert (weniger als 400 Kopien/ml gegenüber negativem Plasma-Virus-RNA-Ergebnis) und dann in einen von zwei Armen randomisiert:
Arm 1: Indinavir (800 mg, alle 8 Stunden) plus zwei bereits bestehende NRTIs. Arm 2: Indinavir (1.200 mg, alle 12 Stunden) plus zwei bereits bestehende NRTIs. Die virale Plasma-RNA wird während der 24-wöchigen Studie alle 4 Wochen gemessen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- 1917 Research Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente / Infectious Disease
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower ID Med Associates
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
- Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- HIV Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Ponce de Leon Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hosp
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Med Ctr / Clinical Research Office
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Univ Health Ctr 7D
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Education & Research Building
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Med College / Div of HIV Medicine
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- CRIA
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Anderson Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Akron City Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson Univ
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Anderson Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- Dokumentierter seropositiver HIV-1-Status.
- CD4-Zahl größer als 100 Zellen/mm3.
- Zustimmung der Eltern für Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Indinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 246P
- MK-0639
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