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Ein Vergleich zweier Dosierungen von Indinavir in Kombination mit zwei nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene, randomisierte, 24-wöchige Studie zum Vergleich der Sicherheit und Aktivität von Indinavirsulfat, 800 mg alle 8 Stunden im Vergleich zu 1.200 mg alle 12 Stunden bei HIV-infizierten Personen mit einer viralen Plasma-RNA von weniger als 400 Kopien/ml bei gleichzeitiger Gabe Therapie mit 2 nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei Dosierungen von Indinavir in Kombination mit zwei Nukleosidanaloga-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) die gleiche Wirkung auf die Plasmaviruslast (HIV-Spiegel im Blut) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Studie werden 350 seropositive HIV-1-Männer und -Frauen zunächst nach der Baseline-Plasma-Virus-RNA stratifiziert (weniger als 400 Kopien/ml gegenüber negativem Plasma-Virus-RNA-Ergebnis) und dann in einen von zwei Armen randomisiert:

Arm 1: Indinavir (800 mg, alle 8 Stunden) plus zwei bereits bestehende NRTIs. Arm 2: Indinavir (1.200 mg, alle 12 Stunden) plus zwei bereits bestehende NRTIs. Die virale Plasma-RNA wird während der 24-wöchigen Studie alle 4 Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • 1917 Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente / Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Univ Health Ctr 7D
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Education & Research Building
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • CRIA
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Anderson Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentierter seropositiver HIV-1-Status.
  • CD4-Zahl größer als 100 Zellen/mm3.
  • Zustimmung der Eltern für Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246P
  • MK-0639

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